- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05750277
Možnost včasného časově omezeného stravování u studentské populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na vysokých školách ve Spojeném království bylo registrováno více než 2,3 milionu studentů. Raná dospělost je kritickým obdobím pro vytvoření návyků sebeobsluhy, které v konečném důsledku ovlivní zdravotní výsledky později v dospělosti, a studie naznačují, že celkový zdravotní stav studentů je špatný v porovnání se zdravím jejich vrstevníků stejného věku, kteří nestudují. Vyšetřovatelé by proto rádi zhodnotili proveditelnost přijetí nové nutriční intervence u této důležité, nedostatečně prostudované populace.
Předchozí výzkum ukázal, že časné časově omezené stravování může snížit denní spotřebu energie a zlepšit ukazatele zdraví v průběhu času u řady populací. Vyšetřovatelé proto zkoumají, jak často mohou účastníci jíst během prvních 8 hodin stravovacího okna, počínaje ne dříve než v 8:00 (konec příjmu kalorií do 16:00) nebo nejpozději v 10:00 (konec příjmu kalorií do 18:00). Výzkumníci budou měřit, jak často mohou účastníci dodržovat toto stravovací okno od pondělí do pátku, přičemž studie trvala celkem 4 týdny. Toto je studie proveditelnosti, takže tato studie bude zkoumat, zda je tento zásah dosažitelný a jaké mohou existovat sociální bariéry, které snižují dodržování tohoto stravovacího okna. Účastníci navštíví laboratoř při 3 příležitostech (na začátku, v polovině a na konci intervence), aby změřili jakékoli změny zdravotních markerů v průběhu intervence. Návštěvy v laboratoři budou zahrnovat poskytnutí vzorku krve z konečku prstu a měření tělesné hmotnosti, krevního tlaku a obvodu od pasu k bokům. Mimo laboratoř jsou účastníci povinni zaznamenat své jídelní okno do mobilní aplikace a zkušebního listu vytvořeného vyšetřovatelem. Mezi další opatření mimo laboratoř bude patřit týdenní dotazník a motivační korespondence prostřednictvím mobilní textové zprávy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater London
-
Nottingham, Greater London, Spojené království, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrovaný student
Kritéria vyloučení:
- Neužívejte žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné časově omezené stravování
Tato skupina si sama zvolí své stravovací okno, pokud bude mezi 8:00 a 18:00, a bude se snažit držet půst v tomto okně co nejvíce příležitostí od pondělí do pátku po dobu 4 týdnů.
|
Stravování mezi 8-18 hodinou.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina bude udržovat svůj obvyklý životní styl po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné záchvaty časného časově omezeného stravování
Časové okno: 4 týdny
|
Úspěšná časná časová omezení jídla účastník zaznamená na mobilní zařízení a zkušební list vytvořený vyšetřovatelem.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: 4 týdny
|
Jak se mění jejich koncentrace glukózy v průběhu pokusu
|
4 týdny
|
|
Inzulín
Časové okno: 4 týdny
|
Jak se mění jejich koncentrace inzulínu v průběhu studie
|
4 týdny
|
|
HbA1C
Časové okno: 4 týdny
|
Jak se jejich koncentrace HbA1CA mění v průběhu studie
|
4 týdny
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: 4 týdny
|
Jak se mění jejich tělesná hmotnost během zkoušky
|
4 týdny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Jak se krevní tlak (systolický a diastolický) mění v průběhu studie
|
4 týdny
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 4 týdny
|
Jak se jejich procento tělesného tuku mění v průběhu zkoušky
|
4 týdny
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 4 týdny
|
Jak se změní jejich poměr pasu k bokům během zkoušky
|
4 týdny
|
|
Chuť
Časové okno: 4 týdny
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pocity chuti k jídlu, jako je; hlad, sytost, potenciální konzumace potravy, chuť k jídlu a nevolnost.
Vyšetřovatelé zaznamenají tyto ověřené pocity, aby mohli pozorovat jakékoli změny v průběhu studie.
Vizuální analogová stupnice (100 mm) bude digitalizována a zaslána účastníkovi prostřednictvím mobilního textu, aby zaznamenal změny ve výše uvedených pocitech chuti k jídlu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NottinghamTU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .