- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05750277
Die Machbarkeit einer frühen zeitlich eingeschränkten Ernährung in einer Studentenpopulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An Hochschulen im Vereinigten Königreich waren über 2,3 Millionen Studenten eingeschrieben. Das frühe Erwachsenenalter ist eine entscheidende Zeit für die Etablierung von Selbstpflegegewohnheiten, die sich letztendlich auf die Gesundheitsergebnisse im späteren Erwachsenenalter auswirken werden, und Studien deuten darauf hin, dass die allgemeine Gesundheit von Schülern im Vergleich zu der ihrer gleichaltrigen Altersgenossen ohne Bildung schlecht ist. Daher möchten die Forscher die Machbarkeit der Einführung einer neuartigen Ernährungsintervention in dieser wichtigen, wenig untersuchten Population bewerten.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine frühzeitige, zeitlich eingeschränkte Ernährung den täglichen Energieverbrauch reduzieren und die Gesundheitsindikatoren im Laufe der Zeit in einer Reihe von Bevölkerungsgruppen verbessern kann. Daher untersuchen die Ermittler, wie oft die Teilnehmer innerhalb eines frühen 8-Stunden-Essfensters essen können, beginnend nicht vor 8 Uhr morgens (Kalorienaufnahme bis 16 Uhr beendet) oder nicht später als 10 Uhr morgens (Kalorienaufnahme beendet bis 18 Uhr). Die Forscher messen, wie oft die Teilnehmer dieses Essfenster zwischen Montag und Freitag einhalten können, wobei die Studie insgesamt 4 Wochen dauert. Dies ist eine Machbarkeitsstudie, daher wird diese Studie untersuchen, ob diese Intervention erreichbar ist und welche sozialen Barrieren möglicherweise bestehen, die die Einhaltung dieses Essfensters verringern. Die Teilnehmer besuchen das Labor dreimal (zu Beginn, zur Hälfte und am Ende der Intervention), um Änderungen der Gesundheitsmarker während der Intervention zu messen. Die Laborbesuche beinhalten die Abgabe einer Blutprobe aus der Fingerspitze und die Messung von Körpermasse, Blutdruck und Hüftumfang. Außerhalb des Labors müssen die Teilnehmer ihr Essfenster in einer mobilen App und einem vom Prüfarzt erstellten Versuchsblatt aufzeichnen. Weitere Maßnahmen außerhalb des Labors sind ein wöchentlicher Fragebogen und Motivationsanschreiben per Handy-SMS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Greater London
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Nottingham, Greater London, Vereinigtes Königreich, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschriebener Student
Ausschlusskriterien:
- Keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühes zeitbeschränktes Essen
Diese Gruppe wählt ihr Essensfenster selbst aus, solange es zwischen 8:00 und 18:00 Uhr liegt, und versucht, innerhalb dieses Fensters so oft wie möglich zwischen Montag und Freitag für 4 Wochen zu fasten.
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Essen zwischen 8-18 Uhr.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe behält ihren gewohnten Lebensstil für 4 Wochen bei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Anfälle von Early Time-Restricted Eating
Zeitfenster: 4 Wochen
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Erfolgreiche Gelegenheiten zum frühzeitigen zeitlich begrenzten Essen werden vom Teilnehmer auf einem mobilen Gerät und einem vom Prüfer erstellten Versuchsblatt aufgezeichnet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glucose
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wie sich ihre Glukosekonzentrationen während der Studie verändern
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4 Wochen
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Insulin
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wie sich ihre Insulinkonzentrationen während der Studie verändern
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4 Wochen
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HbA1C
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wie sich ihre HbA1CA-Konzentration während der Studie verändert
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4 Wochen
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Körpermasse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wie sich ihre Körpermasse während des Versuchs verändert
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4 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wie sich der Blutdruck (systolisch und diastolisch) während der Studie verändert
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4 Wochen
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wie sich ihr Körperfettanteil während der Studie verändert
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4 Wochen
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Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wie sich ihr Verhältnis von Taille zu Hüfte während des Versuchs verändert
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4 Wochen
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Appetit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Ermittler werden Appetitempfindungen aufzeichnen, wie z. Hunger, Völlegefühl, voraussichtliche Nahrungsaufnahme, Esslust und Übelkeit.
Die Ermittler werden diese validierten Empfindungen aufzeichnen, um Änderungen während der Studie zu beobachten.
Eine visuelle Analogskala (100 mm) wird digitalisiert und per SMS an den Teilnehmer gesendet, um Änderungen der oben genannten Appetitempfindungen aufzuzeichnen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NottinghamTU1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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