- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05750277
La fattibilità di un'alimentazione a tempo limitato in una popolazione studentesca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'erano oltre 2,3 milioni di studenti iscritti agli istituti di istruzione superiore nel Regno Unito. La prima età adulta è un momento critico per stabilire abitudini di cura di sé che alla fine influenzeranno i risultati di salute più avanti nell'età adulta e gli studi suggeriscono che la salute generale degli studenti è scarsa rispetto a quella dei loro coetanei che non frequentano l'istruzione. Pertanto, i ricercatori vorrebbero valutare la fattibilità dell'adozione di un nuovo intervento nutrizionale in questa popolazione importante e poco studiata.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che un'alimentazione precoce limitata nel tempo può ridurre l'energia consumata quotidianamente e migliorare i marcatori di salute nel tempo, in una vasta gamma di popolazioni. Pertanto, gli investigatori stanno studiando la frequenza con cui i partecipanti possono mangiare entro una finestra di alimentazione di 8 ore, iniziando non prima delle 8:00 (terminando l'apporto calorico entro le 16:00) o non oltre le 10:00 (terminando l'apporto calorico entro le 18:00). Gli investigatori misureranno la frequenza con cui i partecipanti possono aderire a questa finestra alimentare dal lunedì al venerdì, con lo studio della durata totale di 4 settimane. Questo è uno studio di fattibilità, quindi questo studio indagherà se questo intervento è realizzabile e quali barriere sociali possono esistere che riducono l'aderenza a questa finestra alimentare. I partecipanti visiteranno il laboratorio in 3 occasioni (all'inizio, a metà e alla fine dell'intervento) per misurare eventuali cambiamenti nei marcatori di salute durante l'intervento. Le visite di laboratorio comporteranno la fornitura di un campione di sangue dalla punta delle dita e la misurazione della massa corporea, della pressione sanguigna e della circonferenza dalla vita all'anca. Al di fuori del laboratorio, i partecipanti sono tenuti a registrare la loro finestra alimentare su un'app mobile e un foglio di prova creato dallo sperimentatore. Ulteriori misure al di fuori del laboratorio includeranno un questionario settimanale e corrispondenza motivazionale tramite SMS mobile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Greater London
-
Nottingham, Greater London, Regno Unito, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente iscritto
Criteri di esclusione:
- Non assumere farmaci noti per influenzare l'appetito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mangiare presto a tempo limitato
Questo gruppo selezionerà autonomamente la propria finestra alimentare purché sia compresa tra le 8:00 e le 18:00 e mirerà a digiunare all'interno di questa finestra il maggior numero di volte possibile tra il lunedì e il venerdì per 4 settimane.
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Mangiare tra le 8:00 e le 18:00.
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo manterrà il proprio stile di vita abituale per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attacchi riusciti di alimentazione precoce a tempo limitato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le occasioni di consumo a tempo limitato di successo verranno registrate dal partecipante su un dispositivo mobile e un foglio di prova creato dall'investigatore.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Come cambiano le loro concentrazioni di glucosio durante il processo
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4 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
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Come cambiano le loro concentrazioni di insulina durante il processo
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4 settimane
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HbA1C
Lasso di tempo: 4 settimane
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Come cambiano le loro concentrazioni di HbA1CA durante lo studio
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4 settimane
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Massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Come cambia la loro massa corporea durante il processo
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4 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
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Come cambia la pressione arteriosa (sistolica e diastolica) durante lo studio
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4 settimane
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Come cambia la loro percentuale di grasso corporeo durante la prova
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4 settimane
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Come cambia il loro rapporto vita-fianchi durante la prova
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4 settimane
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Appetito
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli investigatori registreranno sensazioni di appetito, come; fame, pienezza, futuro consumo di cibo, desiderio di mangiare e nausea.
Gli investigatori registreranno queste sensazioni convalidate per osservare eventuali cambiamenti durante il processo.
Una scala analogica visiva (100 mm) verrà digitalizzata e inviata al partecipante tramite SMS mobile per registrare i cambiamenti nelle suddette sensazioni di appetito.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NottinghamTU1
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