- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05750277
La faisabilité d'une alimentation précoce limitée dans le temps dans une population étudiante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y avait plus de 2,3 millions d'étudiants inscrits dans des instituts d'enseignement supérieur au Royaume-Uni. Le début de l'âge adulte est une période critique pour l'établissement d'habitudes d'auto-soins qui finiront par influencer les résultats de santé plus tard à l'âge adulte et des études suggèrent que la santé globale des étudiants est mauvaise par rapport à celle de leurs pairs du même âge qui ne sont pas en éducation. Par conséquent, les chercheurs aimeraient évaluer la faisabilité d'adopter une nouvelle intervention nutritionnelle dans cette importante population sous-étudiée.
Des recherches antérieures ont montré que l'alimentation précoce limitée dans le temps peut réduire l'énergie quotidienne consommée et améliorer les marqueurs de santé au fil du temps, dans un éventail de populations. Par conséquent, les enquêteurs étudient la fréquence à laquelle les participants peuvent manger dans une fenêtre de repas précoce de 8 heures, en commençant au plus tôt à 8 heures (fin de l'apport calorique à 16 heures) ou au plus tard à 10 heures (fin de l'apport calorique à 18 heures). Les enquêteurs mesureront la fréquence à laquelle les participants peuvent adhérer à cette fenêtre alimentaire entre le lundi et le vendredi, l'étude durant 4 semaines au total. Il s'agit d'une étude de faisabilité, donc cette étude examinera si cette intervention est réalisable et quelles barrières sociales peuvent exister qui réduisent l'adhésion à cette fenêtre d'alimentation. Les participants visiteront le laboratoire à 3 reprises (au début, à mi-parcours et à la fin de l'intervention) pour mesurer tout changement dans les marqueurs de santé tout au long de l'intervention. Les visites au laboratoire consisteront à fournir un échantillon de sang du bout des doigts et à mesurer la masse corporelle, la tension artérielle et le tour de taille à la hanche. En dehors du laboratoire, les participants doivent enregistrer leur fenêtre d'alimentation sur une application mobile et une feuille d'essai créée par l'investigateur. D'autres mesures en dehors du laboratoire comprendront un questionnaire hebdomadaire et une correspondance de motivation par SMS mobile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Greater London
-
Nottingham, Greater London, Royaume-Uni, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant inscrit
Critère d'exclusion:
- Ne pas prendre de médicaments connus pour affecter l'appétit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manger précocement limité dans le temps
Ce groupe sélectionnera lui-même sa fenêtre de repas tant qu'elle se situe entre 8h et 18h, et visera à jeûner dans cette fenêtre autant d'occasions que possible entre le lundi et le vendredi pendant 4 semaines.
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Manger entre 8h et 18h.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe maintiendra son mode de vie habituel pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes réussis d'alimentation précoce limitée dans le temps
Délai: 4 semaines
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Les occasions de repas précoces à durée limitée réussies seront enregistrées par le participant sur un appareil mobile et sur une feuille d'essai créée par l'investigateur.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucose
Délai: 4 semaines
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Comment leurs concentrations de glucose changent au cours de l'essai
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4 semaines
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Insuline
Délai: 4 semaines
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Comment leurs concentrations d'insuline changent au cours de l'essai
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4 semaines
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HbA1C
Délai: 4 semaines
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Comment leurs concentrations d'HbA1CA changent au cours de l'essai
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4 semaines
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Masse corporelle
Délai: 4 semaines
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Comment leur masse corporelle change au cours de l'essai
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4 semaines
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Pression artérielle
Délai: 4 semaines
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Comment la pression artérielle (systolique et diastolique) change au cours de l'essai
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4 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 4 semaines
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Comment leur pourcentage de graisse corporelle change au cours de l'essai
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4 semaines
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Rapport taille/hanche
Délai: 4 semaines
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Comment leur rapport taille / hanche change au cours de l'essai
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4 semaines
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Appétit
Délai: 4 semaines
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Les enquêteurs enregistreront les sensations d'appétit, telles que; la faim, la satiété, la consommation alimentaire potentielle, le désir de manger et les nausées.
Les enquêteurs enregistreront ces sensations validées pour observer tout changement tout au long de l'essai.
Une échelle visuelle analogique (100mm) sera numérisée et envoyée au participant par SMS afin d'enregistrer l'évolution des sensations d'appétit précitées.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NottinghamTU1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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