Vliv hladin sérového progesteronu v den testu β-hCG v umělých cyklech na míru probíhajícího těhotenství. (P4-BETA)
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumný tým již prokázal, že hladiny progesteronu v séru měřené v den ET v umělých cyklech souvisí s výsledkem těhotenství. V této linii lze tento problém řešit po suplementaci dalším zdrojem externího progesteronu, čímž se dosáhne podobné probíhající gravidity a porodnosti u žen s hladinami progesteronu v séru pod a nad prahovým bodem stanoveným v den ET.
Navzdory tomu byly pozorovány zjevné rozdíly v udržení těhotenství u pacientek s pozitivním těhotenským testem podle jejich sérových hladin progesteronu naměřených v den ET+11, což je stejný den, kdy provádíme těhotenský test. Zdá se, že tyto rozdíly jsou způsobeny pozdějšími vyššími klinickými četnostmi potratů u pacientek s nižšími hladinami sérového progesteronu v den ET+11, navzdory jejich pozitivnímu těhotenskému testu.
Tato skutečnost může být způsobena nízkými hladinami progesteronu v séru pacientek, které nejsou dostatečné pro udržení probíhajícího těhotenství. Vezmeme-li toto v úvahu, cílem této studie je potvrdit, že hladiny progesteronu v séru v den βhCG skutečně souvisí s konečným výsledkem těhotenství a vyhodnotit, zda existuje nějaký hraniční bod hladin sérového progesteronu, jak jsme dříve zjistili v den ET.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LAURA CARACENA, MSR
- Telefonní číslo: 034 963 050 900
- E-mail: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Nábor
- IVI RMA Valencia
-
Kontakt:
- Elena Labarta, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34963050900
- E-mail: elena.labarta@ivirma.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Ženy ≤ 50 let
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Přiměřená tloušťka endometria (>6,5 mm) a vzor (struktura Triple A) v proliferativní fázi
Kritéria vyloučení:
- Patologie dělohy, patologie adnex
- Systémová onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OPTIMÁLNÍ SÉRUM P4 ÚROVEŇ
Hladiny progesteronu v séru v den β-hCG nad vypočítaným prahovým bodem
|
Hladiny progesteronu v séru v den těhotenského testu
|
|
SUBOPTIMÁLNÍ SÉRUM ÚROVEŇ P4
Hladiny progesteronu v séru v den β-hCG pod vypočítaným prahovým bodem
|
Hladiny progesteronu v séru v den těhotenského testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽIVÉ NAROZENÍ
Časové okno: 1 ROK
|
Záznam o existenci živě narozených dětí
|
1 ROK
|
|
PROBÍHAJÍCÍ TĚHOTENSTVÍ
Časové okno: 1 ROK
|
Potvrzení těhotenství pozorováním přítomnosti alespoň jednoho gestačního vaku na ultrazvuku
|
1 ROK
|
|
POZITIVNÍ TĚHOTENSTVÍ
Časové okno: 1 ROK
|
Měření výsledků těhotenských testů
|
1 ROK
|
|
BIOCHEMICKÝ POTŘEB
Časové okno: 1 ROK
|
Měření existence potratu po pozitivním těhotenském testu
|
1 ROK
|
|
KLINICKÝ POTRAT
Časové okno: 1 ROK
|
Měření existence potratu po potvrzení alespoň jednoho gestačního vaku na ultrazvuku
|
1 ROK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HLADINA P4 V SÉRU V DEN B-HCG
Časové okno: 1 ROK
|
Měření hladiny progesteronu v séru v den těhotenského testu
|
1 ROK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2209-VLC-135-EL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .