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Impatto dei livelli sierici di progesterone nel giorno del test β-hCG nei cicli artificiali sul tasso di gravidanza in corso. (P4-BETA)

Studio prospettico multicentrico di coorte che include pazienti infertili sottoposte a test di gravidanza il giorno βhCG (intorno a ET +11), dopo un ET nel contesto di un ciclo artificiale e riceventi LPS con progesterone naturale vaginale seguendo la pratica clinica in IVI RMA (Spagna).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca ha già dimostrato che i livelli sierici di progesterone misurati nel giorno dell'ET nei cicli artificiali sono correlati all'esito della gravidanza. In questa linea, questo problema può essere contrastato dopo l'integrazione con una fonte aggiuntiva di progesterone esterno, ottenendo simili tassi di gravidanza in corso e nati vivi nelle donne con livelli sierici di progesterone al di sotto e al di sopra del punto soglia determinato il giorno dell'ET.

Nonostante ciò, sono state osservate evidenti differenze sul mantenimento della gravidanza nelle pazienti con test di gravidanza positivo in base ai loro livelli sierici di progesterone misurati il ​​giorno ET+11, che è lo stesso giorno in cui eseguiamo il test di gravidanza. Queste differenze sembrano essere originate da successivi tassi di aborto spontaneo clinico più elevati in pazienti con livelli sierici di progesterone inferiori al giorno ET+11, nonostante il loro test di gravidanza positivo.

Questo fatto può essere dovuto ai bassi livelli sierici di progesterone della paziente, insufficienti per mantenere una gravidanza in corso. Tenendo conto di ciò, questo studio mira a confermare che i livelli sierici di progesterone nel giorno βhCG sono effettivamente correlati all'esito finale della gravidanza e a valutare se esiste un punto limite dei livelli sierici di progesterone, come abbiamo precedentemente riscontrato nel giorno ET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • IVI RMA Valencia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati tutti i pazienti infertili sottoposti a trasferimento di embrioni nell'ambito di un ciclo artificiale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Donne ≤50 anni
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Adeguato spessore endometriale (>6,5 mm) e pattern (struttura tripla A) nella fase proliferativa

Criteri di esclusione:

  • Patologia uterina, patologia annessiale
  • Malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LIVELLO P4 SIERO OTTIMALE
Livelli sierici di progesterone nel giorno β-hCG oltre il punto di soglia calcolato
Livelli sierici di progesterone nel giorno del test di gravidanza
LIVELLO DI P4 DEL SIERO SUB-OTTIMALE
Livelli sierici di progesterone nel giorno β-hCG al di sotto del punto di soglia calcolato
Livelli sierici di progesterone nel giorno del test di gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NASCITA VIVENTE
Lasso di tempo: 1 ANNO
Registrazione dell'esistenza di nati vivi
1 ANNO
GRAVIDANZA IN CORSO
Lasso di tempo: 1 ANNO
Conferma della gravidanza mediante l'osservazione ecografica della presenza di almeno un sacco gestazionale
1 ANNO
GRAVIDANZA POSITIVA
Lasso di tempo: 1 ANNO
Misurazione dei risultati del test di gravidanza
1 ANNO
Aborto spontaneo BIOCHIMICO
Lasso di tempo: 1 ANNO
Misurazione dell'esistenza di aborto spontaneo dopo un test di gravidanza positivo
1 ANNO
Aborto CLINICO
Lasso di tempo: 1 ANNO
Misurazione dell'esistenza di aborto spontaneo dopo la conferma di almeno un sacco gestazionale sugli ultrasuoni
1 ANNO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LIVELLO SIERO P4 IL GIORNO B-HCG
Lasso di tempo: 1 ANNO
Misurazione dei livelli sierici di progesterone il giorno del test di gravidanza
1 ANNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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