- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05750849
Impatto dei livelli sierici di progesterone nel giorno del test β-hCG nei cicli artificiali sul tasso di gravidanza in corso. (P4-BETA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team di ricerca ha già dimostrato che i livelli sierici di progesterone misurati nel giorno dell'ET nei cicli artificiali sono correlati all'esito della gravidanza. In questa linea, questo problema può essere contrastato dopo l'integrazione con una fonte aggiuntiva di progesterone esterno, ottenendo simili tassi di gravidanza in corso e nati vivi nelle donne con livelli sierici di progesterone al di sotto e al di sopra del punto soglia determinato il giorno dell'ET.
Nonostante ciò, sono state osservate evidenti differenze sul mantenimento della gravidanza nelle pazienti con test di gravidanza positivo in base ai loro livelli sierici di progesterone misurati il giorno ET+11, che è lo stesso giorno in cui eseguiamo il test di gravidanza. Queste differenze sembrano essere originate da successivi tassi di aborto spontaneo clinico più elevati in pazienti con livelli sierici di progesterone inferiori al giorno ET+11, nonostante il loro test di gravidanza positivo.
Questo fatto può essere dovuto ai bassi livelli sierici di progesterone della paziente, insufficienti per mantenere una gravidanza in corso. Tenendo conto di ciò, questo studio mira a confermare che i livelli sierici di progesterone nel giorno βhCG sono effettivamente correlati all'esito finale della gravidanza e a valutare se esiste un punto limite dei livelli sierici di progesterone, come abbiamo precedentemente riscontrato nel giorno ET.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LAURA CARACENA, MSR
- Numero di telefono: 034 963 050 900
- Email: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46015
- Reclutamento
- IVI RMA Valencia
-
Contatto:
- Elena Labarta, MD, PhD
- Numero di telefono: +34963050900
- Email: elena.labarta@ivirma.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Donne ≤50 anni
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Adeguato spessore endometriale (>6,5 mm) e pattern (struttura tripla A) nella fase proliferativa
Criteri di esclusione:
- Patologia uterina, patologia annessiale
- Malattie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
LIVELLO P4 SIERO OTTIMALE
Livelli sierici di progesterone nel giorno β-hCG oltre il punto di soglia calcolato
|
Livelli sierici di progesterone nel giorno del test di gravidanza
|
|
LIVELLO DI P4 DEL SIERO SUB-OTTIMALE
Livelli sierici di progesterone nel giorno β-hCG al di sotto del punto di soglia calcolato
|
Livelli sierici di progesterone nel giorno del test di gravidanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NASCITA VIVENTE
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
Registrazione dell'esistenza di nati vivi
|
1 ANNO
|
|
GRAVIDANZA IN CORSO
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
Conferma della gravidanza mediante l'osservazione ecografica della presenza di almeno un sacco gestazionale
|
1 ANNO
|
|
GRAVIDANZA POSITIVA
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
Misurazione dei risultati del test di gravidanza
|
1 ANNO
|
|
Aborto spontaneo BIOCHIMICO
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
Misurazione dell'esistenza di aborto spontaneo dopo un test di gravidanza positivo
|
1 ANNO
|
|
Aborto CLINICO
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
Misurazione dell'esistenza di aborto spontaneo dopo la conferma di almeno un sacco gestazionale sugli ultrasuoni
|
1 ANNO
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LIVELLO SIERO P4 IL GIORNO B-HCG
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
Misurazione dei livelli sierici di progesterone il giorno del test di gravidanza
|
1 ANNO
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2209-VLC-135-EL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .