人工周期中 β-hCG 测试当天血清黄体酮水平对持续妊娠率的影响。 (P4-BETA)
2024年3月11日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
前瞻性队列多中心研究包括在 βhCG 日（大约 ET +11）接受妊娠试验的不孕患者，在人工周期的背景下进行 ET 后，并按照 IVI RMA（西班牙）的临床实践接受 LPS 和阴道天然黄体酮。
研究概览
详细说明
研究小组已经证明，在人工周期的 ET 日测量的血清黄体酮水平与妊娠结局有关。 在这一行中，在补充额外来源的外部黄体酮后可以抵消这个问题，在血清黄体酮水平低于和高于 ET 日确定的阈值点的女性中实现类似的持续妊娠和活产率。
尽管如此，根据在 ET+11（我们进行妊娠试验的同一天）测量的血清黄体酮水平，妊娠试验呈阳性的患者在维持妊娠方面存在明显差异。 这些差异似乎源于 ET+11 日血清孕酮水平较低的患者后来较高的临床流产率，尽管他们的妊娠试验呈阳性。
这一事实可能是由于患者血清黄体酮水平低，不足以维持持续妊娠。 考虑到这一点，本研究旨在确认 βhCG 日的血清孕酮水平确实与最终妊娠结局相关，并评估是否存在血清孕酮水平的任何分界点，正如我们之前在 ET 日发现的那样。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LAURA CARACENA, MSR
- 电话号码：034 963 050 900
- 邮箱：LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46015
- 招聘中
- IVI RMA Valencia
-
接触：
- Elena Labarta, MD, PhD
- 电话号码：+34963050900
- 邮箱：elena.labarta@ivirma.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募所有在人工周期中接受胚胎移植的不育患者。
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前，受试者必须提供书面知情同意书
- 女性≤50岁
- 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
- 增殖期足够的子宫内膜厚度（>6.5mm）和形态（三A结构）
排除标准：
- 子宫病理学、附件病理学
- 全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
最佳血清 P4 水平
Β-hCG 日血清孕酮水平超过计算的阈值点
|
妊娠试验当天的血清黄体酮水平
|
|
次优血清 P4 水平
Β-hCG 日血清孕酮水平低于计算的阈值点
|
妊娠试验当天的血清黄体酮水平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活产
大体时间：1年
|
活产存在记录
|
1年
|
|
持续怀孕
大体时间：1年
|
通过在超声上观察至少一个妊娠囊的存在来确认怀孕
|
1年
|
|
阳性怀孕
大体时间：1年
|
妊娠试验结果的测量
|
1年
|
|
生化流产
大体时间：1年
|
妊娠试验阳性后流产存在的测量
|
1年
|
|
临床流产
大体时间：1年
|
超声确认至少有一个孕囊后判断是否存在流产
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B-HCG 日血清 P4 水平
大体时间：1年
|
妊娠试验当天血清孕酮水平的测量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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