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Einfluss des Serum-Progesteronspiegels am Tag des β-hCG-Tests in künstlichen Zyklen auf die anhaltende Schwangerschaftsrate. (P4-BETA)

Prospektive multizentrische Kohortenstudie mit unfruchtbaren Patientinnen, die sich einem Schwangerschaftstest am βhCG-Tag (um ET +11) nach einer ET im Rahmen eines künstlichen Zyklus unterziehen und LPS mit vaginalem natürlichem Progesteron erhalten, gemäß der klinischen Praxis in IVI RMA (Spanien).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Untersuchungsteam hat bereits gezeigt, dass die am ET-Tag in künstlichen Zyklen gemessenen Serum-Progesteronspiegel mit dem Schwangerschaftsausgang zusammenhängen. In dieser Linie kann diesem Problem nach einer Supplementierung mit einer zusätzlichen externen Progesteronquelle entgegengewirkt werden, wodurch ähnliche anhaltende Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten bei Frauen mit Serumprogesteronspiegeln unter und über dem am ET-Tag bestimmten Schwellenwert erreicht werden.

Trotzdem wurden offensichtliche Unterschiede bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft bei Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest gemäß ihren Serum-Progesteronspiegeln beobachtet, die am Tag ET+11 gemessen wurden, was derselbe Tag ist, an dem wir den Schwangerschaftstest durchführen. Diese Unterschiede scheinen auf später höhere klinische Fehlgeburtsraten bei Patientinnen mit niedrigeren Serumprogesteronspiegeln am Tag ET+11 trotz positivem Schwangerschaftstest zurückzuführen zu sein.

Diese Tatsache kann auf niedrige Progesteronspiegel im Serum der Patientin zurückzuführen sein, die nicht ausreichen, um eine anhaltende Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Unter Berücksichtigung dessen zielt diese Studie darauf ab, zu bestätigen, dass die Serumprogesteronspiegel am βhCG-Tag tatsächlich mit dem endgültigen Schwangerschaftsausgang zusammenhängen, und zu bewerten, ob es einen Grenzwert für die Serumprogesteronspiegel gibt, wie wir zuvor am ET-Tag festgestellt haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • IVI RMA Valencia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden alle unfruchtbaren Patientinnen, die sich einem Embryotransfer im Rahmen eines künstlichen Zyklus unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen ≤50 Jahre alt
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Angemessene Endometriumdicke (> 6,5 mm) und Muster (Triple-A-Struktur) in der proliferativen Phase

Ausschlusskriterien:

  • Uteruspathologie, Adnexpathologie
  • Systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OPTIMALES SERUM P4-NIVEAU
Serum-Progesteronspiegel am β-hCG-Tag über dem berechneten Schwellenwert
Serum-Progesteronspiegel am Tag des Schwangerschaftstests
SUBOPTIMALES SERUM P4-NIVEAU
Serum-Progesteronspiegel am β-hCG-Tag unter dem berechneten Schwellenwert
Serum-Progesteronspiegel am Tag des Schwangerschaftstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LEBENDGEBURT
Zeitfenster: 1 JAHR
Aufzeichnung der Existenz von Lebendgeburten
1 JAHR
ANHALTENDE SCHWANGERSCHAFT
Zeitfenster: 1 JAHR
Schwangerschaftsbestätigung durch die Beobachtung des Vorhandenseins von mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall
1 JAHR
POSITIVE SCHWANGERSCHAFT
Zeitfenster: 1 JAHR
Messung der Ergebnisse von Schwangerschaftstests
1 JAHR
BIOCHEMISCHE FEHLGEBURT
Zeitfenster: 1 JAHR
Messung des Vorliegens einer Fehlgeburt nach einem positiven Schwangerschaftstest
1 JAHR
KLINISCHE FEHLGEBURT
Zeitfenster: 1 JAHR
Messung des Vorliegens einer Fehlgeburt nach Bestätigung mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SERUM-P4-NIVEAU AM B-HCG-TAG
Zeitfenster: 1 JAHR
Messung des Serumprogesteronspiegels am Tag des Schwangerschaftstests
1 JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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