- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05750849
Einfluss des Serum-Progesteronspiegels am Tag des β-hCG-Tests in künstlichen Zyklen auf die anhaltende Schwangerschaftsrate. (P4-BETA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Untersuchungsteam hat bereits gezeigt, dass die am ET-Tag in künstlichen Zyklen gemessenen Serum-Progesteronspiegel mit dem Schwangerschaftsausgang zusammenhängen. In dieser Linie kann diesem Problem nach einer Supplementierung mit einer zusätzlichen externen Progesteronquelle entgegengewirkt werden, wodurch ähnliche anhaltende Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten bei Frauen mit Serumprogesteronspiegeln unter und über dem am ET-Tag bestimmten Schwellenwert erreicht werden.
Trotzdem wurden offensichtliche Unterschiede bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft bei Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest gemäß ihren Serum-Progesteronspiegeln beobachtet, die am Tag ET+11 gemessen wurden, was derselbe Tag ist, an dem wir den Schwangerschaftstest durchführen. Diese Unterschiede scheinen auf später höhere klinische Fehlgeburtsraten bei Patientinnen mit niedrigeren Serumprogesteronspiegeln am Tag ET+11 trotz positivem Schwangerschaftstest zurückzuführen zu sein.
Diese Tatsache kann auf niedrige Progesteronspiegel im Serum der Patientin zurückzuführen sein, die nicht ausreichen, um eine anhaltende Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Unter Berücksichtigung dessen zielt diese Studie darauf ab, zu bestätigen, dass die Serumprogesteronspiegel am βhCG-Tag tatsächlich mit dem endgültigen Schwangerschaftsausgang zusammenhängen, und zu bewerten, ob es einen Grenzwert für die Serumprogesteronspiegel gibt, wie wir zuvor am ET-Tag festgestellt haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LAURA CARACENA, MSR
- Telefonnummer: 034 963 050 900
- E-Mail: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekrutierung
- IVI RMA Valencia
-
Kontakt:
- Elena Labarta, MD, PhD
- Telefonnummer: +34963050900
- E-Mail: elena.labarta@ivirma.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Frauen ≤50 Jahre alt
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Angemessene Endometriumdicke (> 6,5 mm) und Muster (Triple-A-Struktur) in der proliferativen Phase
Ausschlusskriterien:
- Uteruspathologie, Adnexpathologie
- Systemische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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OPTIMALES SERUM P4-NIVEAU
Serum-Progesteronspiegel am β-hCG-Tag über dem berechneten Schwellenwert
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Serum-Progesteronspiegel am Tag des Schwangerschaftstests
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SUBOPTIMALES SERUM P4-NIVEAU
Serum-Progesteronspiegel am β-hCG-Tag unter dem berechneten Schwellenwert
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Serum-Progesteronspiegel am Tag des Schwangerschaftstests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LEBENDGEBURT
Zeitfenster: 1 JAHR
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Aufzeichnung der Existenz von Lebendgeburten
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1 JAHR
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ANHALTENDE SCHWANGERSCHAFT
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Schwangerschaftsbestätigung durch die Beobachtung des Vorhandenseins von mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall
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1 JAHR
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POSITIVE SCHWANGERSCHAFT
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Messung der Ergebnisse von Schwangerschaftstests
|
1 JAHR
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BIOCHEMISCHE FEHLGEBURT
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Messung des Vorliegens einer Fehlgeburt nach einem positiven Schwangerschaftstest
|
1 JAHR
|
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KLINISCHE FEHLGEBURT
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Messung des Vorliegens einer Fehlgeburt nach Bestätigung mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall
|
1 JAHR
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SERUM-P4-NIVEAU AM B-HCG-TAG
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Messung des Serumprogesteronspiegels am Tag des Schwangerschaftstests
|
1 JAHR
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2209-VLC-135-EL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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