Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od bolesti po primární TKA

1. března 2023 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Porovnání účinnosti periartikulární instilace rozšířené úlevy bupivakainu a meloxikamu s rutinní blokádou adduktorového kanálu pro úlevu od bolesti po primární TKA

Zatímco většina lidí, kteří podstoupí TKA, má významné dlouhodobé zlepšení funkční schopnosti, mnoho pacientů může pociťovat výraznou bolest v časném pooperačním období, což může nepříznivě ovlivnit pooperační rehabilitaci a rekonvalescenci. Tradičně se k potlačení pooperační bolesti používaly opioidy. S užíváním opioidních léků však existuje mnoho rizik, včetně závislosti a předávkování, které ročně zabije více než 48 000 lidí. Ve snaze překonat tento problém byly vyvinuty režimy multimodální analgezie šetřící opioidy (MMA), běžně využívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen, regionální nervové blokády a lokální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti podstupující primární jednostrannou TKA
  • Pacienti, kteří dostávají spinální anestezii během primární TKA
  • Pacienti s adekvátními kognitivními funkcemi se účastní a vyplňují dotazníky pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující oboustrannou simultánní TKA
  • Pacienti podstupující konverzní TKA
  • Pacienti podstupující unikompartmentální endoprotézu kolene
  • Pacienti podstupující patelofemorální artroplastiku
  • Pacienti s alergií na NSAID nebo bupivakain
  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci k užívání NSAID
  • Pacienti, kteří užívají chronickou antikoagulaci, která jim brání v užívání NSAID
  • Pacienti s anamnézou nebo diagnózou syndromu chronické bolesti nebo syndromu komplexní regionální bolesti
  • Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že trpí silnou bolestí z jiných doprovodných stavů
  • Pacienti s chronickou poruchou užívání opioidů, definovaní jako pacienti, kteří užívají více než 20 mg/den miligramových ekvivalentů morfinu po dobu 30 dnů po sobě během 3 měsíců před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: primární totální náhrada kolenního kloubu + Zynrelef
Pacienti podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu pomocí Extended Relief Bupivacaine a Meloxicam (Zynrelef)
Lék: Zynrelef (Bupivacain 60 MG / Meloxicam 1,8 MG) na 2,3 ml roztoku s prodlouženým uvolňováním
zynrelef bude podáván během operace
Postup: primární totální náhrada kolenního kloubu
primární totální náhrada kolenního kloubu
Aktivní komparátor: primární totální náhrada kolenního kloubu + blokáda adduktorového kanálu (ACB)
Pacienti podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu s rutinní blokádou adduktorového kanálu
Postup: primární totální náhrada kolenního kloubu
primární totální náhrada kolenního kloubu
Lék: Bupivakain HCl 0,5% injekční roztok
Před operací bude provedena blokáda adduktorového kanálu pomocí bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 14 dní
To bude měřeno pooperačním vizuálním analogovým skóre (VAS) vyplněným účastníkem
14 dní
Spotřeba opioidů
Časové okno: 14 dní
Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník o tom, kolik léků proti bolesti po operaci užili
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRIS1128_JLON

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit