Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulga w bólu po podstawowym TKA

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Porównanie skuteczności wlewki okołostawowej bupiwakainy i meloksykamu o przedłużonym działaniu łagodzącym ból z rutynową blokadą kanału przywodzicieli w celu złagodzenia bólu po pierwotnej TKA

Podczas gdy większość osób poddanych TKA ma znaczną długoterminową poprawę sprawności funkcjonalnej, wielu pacjentów może odczuwać znaczny ból we wczesnym okresie pooperacyjnym, co może niekorzystnie wpływać na rehabilitację pooperacyjną i powrót do zdrowia. Tradycyjnie do kontrolowania bólu pooperacyjnego stosowano leki opioidowe. Istnieje jednak wiele zagrożeń związanych ze stosowaniem leków opioidowych, w tym uzależnienie i przedawkowanie, które zabija ponad 48 000 osób rocznie. Aby temu zaradzić, opracowano schematy multimodalnej analgezji (MMA) oszczędzające opioidy, zwykle z wykorzystaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), paracetamolu, regionalnych blokad nerwów i znieczulenia miejscowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej TKA
  • Pacjenci otrzymujący znieczulenie podpajęczynówkowe podczas pierwotnej TKA
  • Pacjenci z odpowiednimi funkcjami poznawczymi do udziału i wypełnienia kwestionariuszy do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani obustronnej jednoczesnej TKA
  • Pacjenci poddawani konwersji TKA
  • Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego jednoprzedziałowej
  • Pacjenci poddawani alloplastyce stawu rzepkowo-udowego
  • Pacjenci z alergią na NLPZ lub bupiwakainę
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania NLPZ
  • Pacjenci, którzy przewlekle stosują antykoagulację, wykluczając ich ze stosowania NLPZ
  • Pacjenci z wywiadem lub rozpoznaniem przewlekłego zespołu bólowego lub złożonego regionalnego zespołu bólowego
  • Pacjenci, u których stwierdzono silny ból z powodu innych współistniejących chorób
  • Pacjenci z przewlekłym zaburzeniem związanym z używaniem opioidów, definiowani jako pacjenci, którzy przyjmują więcej niż 20 mg/dobę równoważnych miligramów morfiny przez 30 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pierwotna alloplastyka stawu kolanowego + Zynrelef
Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego za pomocą bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu i meloksykamu (Zynrelef)
Lek: Zynrelef (Bupiwakaina 60 MG / Meloksykam 1,8 MG) na 2,3 ML Roztwór o przedłużonym uwalnianiu
zynrelef będzie podawany podczas zabiegu chirurgicznego
Procedura: pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Aktywny komparator: pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego + blokada kanału przywodziciela (ACB)
Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego z rutynową blokadą kanału przywodzicieli
Procedura: pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Lek: Bupiwakaina HCl 0,5% roztwór do wstrzykiwań
Blokada kanału przywodziciela zostanie wykonana przed operacją z użyciem bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni
Zostanie to zmierzone za pomocą pooperacyjnego Visual Analog Score (VAS) wypełnionego przez uczestnika
14 dni
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 14 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika, w którym zapisują, ile leków przeciwbólowych przyjęli po operacji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRIS1128_JLON

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj