Alívio da dor após ATJ primária
1 de março de 2023 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Comparando a eficácia de uma instilação periarticular de alívio prolongado de bupivacaína e meloxicam com o bloqueio rotineiro do canal adutor para alívio da dor após ATJ primária
Embora a maioria das pessoas submetidas à ATJ tenha melhora significativa em longo prazo na capacidade funcional, muitos pacientes podem sentir dor significativa no período pós-operatório imediato, o que pode afetar adversamente a reabilitação e recuperação pós-operatória.
Tradicionalmente, medicamentos opioides têm sido usados para controlar a dor pós-operatória.
No entanto, existem muitos riscos com o uso de medicamentos opioides, incluindo dependência e overdose, que matam mais de 48.000 pessoas anualmente.
Em um esforço para superar isso, foram desenvolvidos regimes de analgesia multimodal (AMM) poupadores de opioides, geralmente usando anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno, bloqueios nervosos regionais e anestesia local.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a ATJ unilateral primária
- Pacientes recebendo raquianestesia durante ATJ primária
- Pacientes com função cognitiva adequada para participar e preencher questionários para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a ATJ bilateral simultânea
- Pacientes submetidos a ATJ de conversão
- Pacientes submetidos à artroplastia unicompartimental do joelho
- Pacientes submetidos a artroplastia patelofemoral
- Pacientes com alergia a AINEs ou bupivacaína
- Pacientes com contraindicação ao uso de AINEs
- Pacientes que estão em uso de anticoagulação crônica, impedindo-os de usar AINEs
- Pacientes com história ou diagnóstico de síndrome de dor crônica ou síndrome de dor regional complexa
- Pacientes que estão determinados a sentir dor intensa devido a outras condições concomitantes
- Pacientes com transtorno crônico de uso de opioides, definidos como pacientes que estão tomando mais de 20 mg/dia equivalentes a miligramas de morfina por 30 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: artroplastia total primária do joelho + Zynrelef
Pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho com Extended Relief Bupivacaína e Meloxicam (Zynrelef)
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zynrelef será administrado durante a cirurgia
substituição total primária do joelho
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Comparador Ativo: artroplastia total primária do joelho + bloqueio do canal adutor (ACB)
Pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho com bloqueio do canal adutor de rotina
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substituição total primária do joelho
o bloqueio do canal adutor será realizado com bupivacaína antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 14 dias
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Isso será medido por um Visual Analog Score (VAS) pós-operatório preenchido pelo participante
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14 dias
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Consumo de opioides
Prazo: 14 dias
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Os participantes serão solicitados a manter um diário de quanta medicação para dor tomaram após a cirurgia
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Anestésicos Locais
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Soluções Farmacêuticas
- Bupivacaina
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- iRIS1128_JLON
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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