Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindring efter PrimærTKA

1. marts 2023 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Sammenligning af effektiviteten af ​​en periartikulær instillation af forlænget lindring bupivacain og meloxicam med rutinemæssig adduktorkanalblokade til smertelindring efter primær TKA

Mens et flertal af mennesker, der gennemgår TKA, har betydelig langsigtet forbedring af funktionsevnen, kan mange patienter opleve betydelig smerte i den tidlige postoperative periode, hvilket kan have en negativ indvirkning på postoperativ rehabilitering og restitution. Traditionelt er opioidmedicin blevet brugt til at kontrollere postoperative smerter. Der er dog mange risici ved at bruge opioidmedicin, herunder afhængighed og overdosis, som dræber over 48.000 mennesker årligt. I et forsøg på at overvinde dette, er opioidbesparende multimodal analgesi (MMA) regimer blevet udviklet, der almindeligvis anvender ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen, regionale nerveblokke og lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår primær ensidig TKA
  • Patienter, der får spinal anæstesi under primær TKA
  • Patienter med tilstrækkelig kognitiv funktion til at deltage og udfylde spørgeskemaer til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bilateral samtidig TKA
  • Patienter, der gennemgår konvertering TKA
  • Patienter, der gennemgår unicompartmental knæarthroplastik
  • Patienter, der gennemgår patellofemoral artroplastik
  • Patienter med allergi over for NSAID eller bupivacain
  • Patienter, der har kontraindikation til brug af NSAID
  • Patienter, der bruger kronisk antikoagulering, hvilket forhindrer dem i at bruge NSAID'er
  • Patienter med en historie eller diagnose af kronisk smertesyndrom eller komplekst regionalt smertesyndrom
  • Patienter, der er fast besluttet på at have stærke smerter fra andre samtidige tilstande
  • Patienter med kronisk opioidbrugsforstyrrelse, defineret som patienter, der tager mere end 20 mg/dag morfinmilligramækvivalenter i 30 dage i træk i de 3 måneder forud for operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: primær total knæudskiftning + Zynrelf
Patienter, der gennemgår primær total udskiftning af knæet med Extended Relief Bupivacaine og Meloxicam (Zynreref)
Medicin: Zynreref (Bupivacaine 60 MG / Meloxicam 1,8 MG) pr. 2,3 ML opløsning med forlænget frigivelse
zynrelf vil blive administreret under operationen
Procedure: primær total knæudskiftning
primær total knæudskiftning
Aktiv komparator: primær total knæudskiftning + adduktorkanalblok (ACB)
Patienter, der gennemgår primær total knæudskiftning med rutinemæssig adduktorkanalblok
Procedure: primær total knæudskiftning
primær total knæudskiftning
Medicin: Bupivacaine HCl 0,5 % injicerbar opløsning
adduktorkanalblokering vil blive udført med bupivacain før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 14 dage
Dette vil blive målt ved en postoperativ Visual Analog Score (VAS) udfyldt af deltageren
14 dage
Opioidforbrug
Tidsramme: 14 dage
Deltagerne vil blive bedt om at føre dagbog over, hvor meget smertestillende medicin de tog efter operationen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRIS1128_JLON

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner