初级 TKA 术后疼痛缓解
2023年3月1日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
比较关节周围滴注延长缓解布比卡因和美洛昔康与常规内收肌管阻滞对初次 TKA 术后疼痛缓解的疗效
虽然大多数接受 TKA 的人在功能能力方面有显着的长期改善，但许多患者在术后早期可能会经历明显的疼痛，这可能会对术后康复和恢复产生不利影响。
传统上，阿片类药物已被用于控制术后疼痛。
然而，使用阿片类药物存在许多风险，包括成瘾和服药过量，每年有超过 48,000 人因此丧生。
为了克服这个问题，已经开发出节省阿片类药物的多模式镇痛 (MMA) 方案，通常使用非类固醇抗炎药 (NSAID)、对乙酰氨基酚、区域神经阻滞和局部麻醉。
研究概览
地位
邀请报名
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 接受初次单侧 TKA 的患者
- 初次 TKA 期间接受腰麻的患者
- 具有足够认知功能的患者可以参与并完成研究问卷
排除标准：
- 双侧同步全膝关节置换术患者
- 接受转换 TKA 的患者
- 接受单间室膝关节置换术的患者
- 接受髌股关节置换术的患者
- 对非甾体抗炎药或布比卡因过敏的患者
- 对使用 NSAIDs 有禁忌症的患者
- 使用慢性抗凝剂的患者，阻止他们使用非甾体抗炎药
- 有慢性疼痛综合征或复杂区域疼痛综合征病史或诊断的患者
- 确定因其他伴随病症而感到剧烈疼痛的患者
- 患有慢性阿片类药物使用障碍的患者，定义为在手术前 3 个月内连续 30 天服用超过 20 毫克/天吗啡毫克当量的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初级全膝关节置换术 + Zynrelef
使用 Extended Relief 布比卡因和美洛昔康 (Zynrelef) 进行初次全膝关节置换术的患者
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zynrelef 将在手术期间给药
初级全膝关节置换术
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有源比较器：初级全膝关节置换术 + 内收肌管阻滞 (ACB)
接受初次全膝关节置换术并常规收肌管阻滞的患者
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初级全膝关节置换术
手术前将使用布比卡因进行收肌管阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：14天
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这将通过参与者完成的术后视觉模拟评分 (VAS) 来衡量
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14天
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阿片类药物消费
大体时间：14天
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参与者将被要求记录他们在手术后服用了多少止痛药
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月28日
初级完成 (预期的)
2024年2月28日
研究完成 (预期的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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