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Schmerzlinderung nach PrimaryTKA

1. März 2023 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Vergleich der Wirksamkeit einer periartikulären Instillation von Bupivacain und Meloxicam mit verlängerter Linderung mit einer routinemäßigen Adduktorenkanalblockade zur Schmerzlinderung nach einer primären TKA

Während die Mehrheit der Personen, die sich einer TKA unterziehen, eine signifikante langfristige Verbesserung der Funktionsfähigkeit aufweist, können viele Patienten in der frühen postoperativen Phase erhebliche Schmerzen verspüren, die sich nachteilig auf die postoperative Rehabilitation und Genesung auswirken können. Traditionell wurden Opioid-Medikamente verwendet, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren. Es gibt jedoch viele Risiken bei der Verwendung von Opioid-Medikamenten, einschließlich Sucht und Überdosierung, die jährlich über 48.000 Menschen töten. Um dies zu überwinden, wurden opioidsparende multimodale Analgesie (MMA)-Schemata entwickelt, die üblicherweise nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol, regionale Nervenblockaden und Lokalanästhesie verwenden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer primären einseitigen TKA unterziehen
  • Patienten, die während der primären TKA eine Spinalanästhesie erhalten
  • Patienten mit angemessener kognitiver Funktion, um an der Studie teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer bilateralen simultanen TKA unterziehen
  • Patienten, die sich einer Konversions-TKA unterziehen
  • Patienten, die sich einer unikompartimentellen Knieendoprothetik unterziehen
  • Patienten, die sich einer patellofemoralen Arthroplastik unterziehen
  • Patienten mit einer Allergie gegen NSAIDs oder Bupivacain
  • Patienten, die eine Kontraindikation für die Verwendung von NSAIDs haben
  • Patienten, die eine chronische Antikoagulation anwenden, die sie von der Verwendung von NSAIDs ausschließt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms oder eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms
  • Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie aufgrund anderer Begleiterkrankungen starke Schmerzen haben
  • Patienten mit chronischer Opioidkonsumstörung, definiert als Patienten, die in den 3 Monaten vor der Operation an 30 aufeinanderfolgenden Tagen mehr als 20 mg/Tag Morphin-Milligramm-Äquivalente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: primärer Kniegelenkersatz + Zynrelef
Patienten, die sich einem primären totalen Kniegelenkersatz mit Extended Relief Bupivacain und Meloxicam (Zynrelef) unterziehen
Arzneimittel: Zynrelef (Bupivacain 60 MG / Meloxicam 1,8 MG) Pro 2,3 ML Extended Release Solution
Zynrelef wird während der Operation verabreicht
Verfahren: primärer totaler Kniegelenkersatz
primärer totaler Kniegelenkersatz
Aktiver Komparator: primärer totaler Kniegelenkersatz + Adduktorenkanalblock (ACB)
Patienten, die sich einer primären Knie-Totalendoprothese mit routinemäßiger Blockade des Adduktorenkanals unterziehen
Verfahren: primärer totaler Kniegelenkersatz
primärer totaler Kniegelenkersatz
Arzneimittel: Bupivacain HCl 0,5 % Injektionslösung
Adduktorenkanalblockierung wird vor der Operation mit Bupivacain durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
Dies wird durch einen vom Teilnehmer ausgefüllten postoperativen visuellen Analogwert (VAS) gemessen
14 Tage
Opioidkonsum
Zeitfenster: 14 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch darüber zu führen, wie viele Schmerzmittel sie nach der Operation eingenommen haben
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRIS1128_JLON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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