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Sollievo dal dolore dopo TKA primaria

1 marzo 2023 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Confronto dell'efficacia di un'instillazione periarticolare di bupivacaina e meloxicam a sollievo esteso con il blocco di routine del canale adduttore per il sollievo dal dolore dopo PTG primaria

Mentre la maggior parte delle persone sottoposte a TKA ha un significativo miglioramento a lungo termine della capacità funzionale, molti pazienti possono avvertire un dolore significativo nel primo periodo postoperatorio, che può avere un impatto negativo sulla riabilitazione e sul recupero postoperatorio. Tradizionalmente, i farmaci oppioidi sono stati usati per controllare il dolore postoperatorio. Tuttavia, ci sono molti rischi legati all'uso di farmaci oppioidi, tra cui dipendenza e overdose, che uccidono oltre 48.000 persone ogni anno. Nel tentativo di ovviare a questo, sono stati sviluppati regimi di analgesia multimodale con risparmio di oppioidi (MMA), comunemente utilizzando farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo, blocchi nervosi regionali e anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a PTG monolaterale primaria
  • Pazienti sottoposti ad anestesia spinale durante PTG primaria
  • Pazienti con funzione cognitiva adeguata per partecipare e completare i questionari per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a TKA simultanea bilaterale
  • Pazienti sottoposti a TKA di conversione
  • Pazienti sottoposti a protesi monocompartimentale di ginocchio
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica femoro-rotulea
  • Pazienti con allergia ai FANS o alla bupivacaina
  • Pazienti che hanno una controindicazione all'uso di FANS
  • Pazienti che usano anticoagulanti cronici, precludendo loro l'uso di FANS
  • Pazienti con anamnesi o diagnosi di sindrome da dolore cronico o sindrome da dolore regionale complesso
  • Pazienti che sono determinati a soffrire di dolore intenso a causa di altre condizioni concomitanti
  • Pazienti con disturbo cronico da uso di oppioidi, definiti come pazienti che assumono più di 20 mg/die di morfina milligrammi equivalenti per 30 giorni consecutivi nei 3 mesi precedenti l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sostituzione totale del ginocchio primaria + Zynrelef
Pazienti sottoposti a sostituzione totale primaria del ginocchio con bupivacaina a sollievo esteso e meloxicam (Zynrelef)
Droga: Zynrelef (Bupivacaina 60 mg / Meloxicam 1,8 mg) per 2,3 ml di soluzione a rilascio prolungato
zynrelef verrà somministrato durante l'intervento chirurgico
Procedura: sostituzione primaria totale del ginocchio
sostituzione primaria totale del ginocchio
Comparatore attivo: sostituzione totale del ginocchio primaria + blocco del canale adduttore (ACB)
Pazienti sottoposti a sostituzione totale primaria del ginocchio con blocco del canale adduttore di routine
Procedura: sostituzione primaria totale del ginocchio
sostituzione primaria totale del ginocchio
Droga: Bupivacaina HCl 0,5% soluzione iniettabile
il blocco del canale adduttore verrà eseguito utilizzando bupivacaina prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo sarà misurato da un punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS) completato dal partecipante
14 giorni
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario di quanti antidolorifici hanno assunto dopo l'intervento chirurgico
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRIS1128_JLON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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