Studie bioekvivalence solifenacinu sukcinátu a mirabegronu z Mirfenacinu MR 5/50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (Hikma Pharma, Egypt) Versus Vesicare 5 mg FCT & Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (Astellas Pharma Europe B.V, Nizozemsko / Astellas Pharma Europe B.V. Nizozemí)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně.
2. Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí (18,5-30,0) podle přijatých normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI).
3. Lékařské demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu, např.: bez anamnézy srdce, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému nebo metabolických abnormalit.
4. Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
5. Ženy by měly používat vhodnou metodu antikoncepce.
6. Plně informované subjekty, které souhlasily s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se známou alergií na testované produkty.
2. Jedinci, kteří splňují některou z kontraindikací podávání Solifenacin sukcinátu a/nebo Mirabegronu.
3. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné léky nebo potraviny, které mohou ovlivnit enzym CYP3A4, alespoň dva týdny před prvním podáním studovaného léku až do darování posledního vzorku studie.
4. Subjekty, které nesouhlasí s tím, že nebudou konzumovat nápoje a potraviny obsahující alkohol po dobu 2 týdnů před dávkováním a po celou dobu odběru vzorků.
5. Silní kuřáci.
6. Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
7. Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
9. Subjekt nedodržuje uvedenou instrukci neužívat žádná léčiva na předpis nebo bez předpisu během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léčiva a do konce studie.
10. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
11. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
12. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 14 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
13. Subjekt má rodinnou anamnézu závažných onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
14. Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 8 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
15. Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.
16. Subjekty, které darovaly nebo ztratily více než 500 ml krve během 3 měsíců před studií.