- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05767632
Bioækvivalensundersøgelse af Solifenacin Succinate & Mirabegron fra Mirfenacin MR 5/50 mg tabletter med forlænget frigivelse (Hikma Pharma, Egypten) versus Vesicare 5 mg FCT & Betmiga 50 mg depottabletter (Astellas Pharma Europe B.V, Holland B.V, Astellas Pharma Europe Holland)
En Open Label randomiseret, enkeltdosis, tre-vejs, delvis replikatbioækvivalensundersøgelse til bestemmelse af bioækvivalensen af solifenacinsuccinat og mirabegron fra Mirfenacin MR 5/50 mg tabletter med forlænget frigivelse (Hikma Pharma, Egypten) versus Vesicare 5 mg filmovertrukne tabletter og Betmiga 50 mg depottabletter (Astellas Pharma Europe B.V, Holland / Astellas Pharma Europe B.V, Holland)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sunde frivillige, 18-55 år, udvalgt fra den egyptiske befolkning, der opfylder udvælgelseskriterierne. 30 raske frivillige (28 frivillige + 2 ekstra frivillige til at kompensere for frafald) vil deltage i undersøgelsen. Alle doserede emneprøver vil blive analyseret, og deres data vil blive inkluderet i den endelige undersøgelsesrapport.
For Solifenacin:
Primære farmakokinetiske parametre: Cmax og trunkeret AUC0→72 Sekundære farmakokinetiske parametre: Tmax
For Mirabegron:
Primære farmakokinetiske parametre: Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ Sekundære farmakokinetiske parametre: Ke, tmax og t1/2e. ANOVA ved hjælp af 5 % signifikansniveau for log transformeret (med 90 % konfidensintervaller), utransformerede data for Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ og for utransformerede data for Ke, tmax og t1/2e, for Mirabegron og utransformerede data for Cmax og trunkeret AUC0→t og for utransformerede data for tmax for Solifenacin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Kropsvægt inden for 15 % af normalområdet (18,5-30,0) i henhold til de accepterede normale værdier for kropsmasseindeks (BMI).
- Medicinsk demografi uden bevis for klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand, f.eks.: ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, mave-tarm-, nervesystem- eller metaboliske abnormiteter.
- Resultater af klinisk laboratorietest er inden for det normale område eller med en afvigelse, der ikke anses for klinisk signifikant af hovedinvestigator.
- Kvinder bør have en passende præventionsmetode.
- Fuldstændig informerede forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt allergi over for de testede produkter.
- Personer, der opfylder nogen af kontraindikationerne til administration af Solifenacin succinat og/eller Mirabegron.
- Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage nogen form for medicin eller mad, som kan påvirke CYP3A4-enzymet, mindst to uger før indgivelse af første studielægemiddel, indtil den sidste prøve af undersøgelsen doneres.
- Forsøgspersoner, der ikke accepterer ikke at indtage alkoholholdige drikkevarer og fødevarer i 2 uger før dosering og i hele prøvetagningsperioden.
- Storrygere.
- Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammede.
- Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Forsøgspersonen overholder ikke den angivne instruktion om ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før første indgivelse af studielægemiddel og indtil afslutningen af undersøgelsen.
- Emnet er på en særlig diæt (f.eks. er emnet vegetar).
- Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 48 timer før undersøgelsesadministrationen af en af undersøgelsesperioderne indtil donering af den sidste prøve i hver respektive periode.
- Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt 14 dage før den første indgivelse af lægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning.
- Forsøgspersonen har en familiehistorie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
- Deltagelse i et bioækvivalensstudie eller i et klinisk studie inden for de sidste 8 uger før første indgivelse af lægemiddel.
- Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersoner, som har fået doneret blod eller tabt mere end 500 ml blod inden for 3 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: R reference (første dosis)
Referencelægemidler (Vesicare & Betmiga)
|
Medicin: Vesicare (Solifenacin Succinate 5 mg) & Betmiga (Mirabegron 50 mg) (Reference første dosis)
1 tablet Vesicare indeholder Solifenacin succinat 5 mg & 1 tablet Betmiga indeholder Mirabegron 50 mg oralt efterfulgt af 240 ml vand
Andre navne:
|
Eksperimentel: T test
Testlægemiddel (Mirfenacin MR)
|
1 tablet Mirfenacin MR indeholder Solifenacin succinat 5 mg & Mirabegron 50 mg oralt efterfulgt af 240 ml vand
Andre navne:
|
Aktiv komparator: R reference (anden dosis)
Referencelægemidler (Vesicare & Betmiga)
|
1 tablet Vesicare indeholder Solifenacin succinat 5 mg & 1 tablet Betmiga indeholder Mirabegron 50 mg oralt efterfulgt af 240 ml vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For Solifenacin: Cmax
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
at måle den maksimalt målte plasmakoncentration
|
Op til 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
For Solifenacin: trunkeret AUC0→72
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
at måle afkortet areal under kurven fra nul tid til 72 timer
|
Op til 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
For Mirabegron: Cmax
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
at måle den maksimalt målte plasmakoncentration
|
Op til 240 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
For Mirabegron: AUC0→t
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
at måle arealet under kurven fra nul tid til 240 timer
|
Op til 240 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
For Mirabegron: AUC0→∞
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
at måle arealet under kurven fra nul tid til uendelig
|
Op til 240 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For Solifenacin & Mirabegron: Tmax
Tidsramme: For Solifenacin: Op til 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode & For Mirabegron: Op til 240 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Tidspunkt for den maksimale plasmakoncentration
|
For Solifenacin: Op til 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode & For Mirabegron: Op til 240 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Hjælpsomme links
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
- Description: Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Mirabegron
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC/1/21/998
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vesicare (Solifenacin Succinate 5 mg) & Betmiga (Mirabegron 50 mg) (Reference første dosis)
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AfsluttetUrologiske sygdomme | Urinblæresygdomme | Urinblære overaktivForenede Stater, Armenien, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Libanon, Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation og mere
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalUkendtOveraktiv blæresyndromTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtOveraktiv blæresyndrom | Detrusor-overaktivitet
-
Mansoura UniversityRekrutteringUreteral stent | Stentrelaterede symptomerEgypten
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetOveraktiv blæreBangladesh