琥珀酸索利那新和米拉贝隆来自米非那新 MR 5/50 mg 缓释片(Hikma Pharma,埃及)与 Vesicare 5 mg FCT 和 Betmiga 50 mg 缓释片(Astellas Pharma Europe B.V,荷兰 / Astellas Pharma Europe B.V,荷兰人)
2023年3月2日 更新者:Genuine Research Center, Egypt
一项开放标签随机、单剂量、三向、部分重复的生物等效性研究,以确定琥珀酸索利那新和米拉贝隆从米非那新 MR 5/50 mg 缓释片(Hikma Pharma,埃及)与 Vesicare 5 mg 薄膜包衣片和 Betmiga 的生物等效性50 mg 缓释片(Astellas Pharma Europe B.V,荷兰 / Astellas Pharma Europe B.V,荷兰)
一项开放标签随机、单剂量、三向、部分重复的生物等效性研究,以确定琥珀酸索利那新和 Mirabegron 来自 Mirfenacin MR 5/50 mg 缓释片(Hikma Pharma,埃及)与 Vesicare 5 mg 薄膜包衣片和 Betmiga 的生物等效性50 mg 缓释片(Astellas Pharma Europe B.V,荷兰 / Astellas Pharma Europe B.V,荷兰)
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
从满足选择标准的埃及人口中选出的 18-55 岁的健康志愿者。 30 名健康志愿者(28 名志愿者 + 2 名额外志愿者以补偿退出者)将参与该研究。 将分析所有给药的受试者样本,其数据将包含在最终研究报告中。
对于索利那新:
主要药代动力学参数:Cmax 和截短的 AUC0→72 次要药代动力学参数:Tmax
对于米拉贝隆:
主要药代动力学参数:Cmax、AUC0→t 和 AUC0→∞ 次要药代动力学参数:Ke、tmax 和 t1/2e。 使用 5% 显着性水平的方差分析对数转换(具有 90% 置信区间)、Cmax、AUC0→t 和 AUC0→∞ 的未转换数据以及 Ke、tmax 和 t1/2e 的未转换数据、Mirabegron 和 Cmax 的未转换数据和截断的 AUC0→t 以及索利那新的 tmax 的未转换数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康男性或女性,年龄在 18 至 55 岁之间,包括在内。
- 体重在正常范围的15%以内(18.5-30.0) 根据公认的体重指数 (BMI) 正常值。
- 没有临床显着偏离正常医学状况证据的医学人口统计学,例如:没有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统或代谢异常的病史。
- 临床实验室测试的结果在正常范围内或偏差不被主要研究者认为具有临床意义。
- 女性应采用合适的避孕方法。
- 同意参与研究的完全知情的受试者。
排除标准:
- 已知对测试产品过敏的受试者。
- 符合琥珀酸索利那新和/或米拉贝隆给药禁忌症的受试者。
- 受试者不同意在第一次研究药物给药前至少两周不食用任何可能影响 CYP3A4 酶的药物或食物,直到捐献最后一个研究样本。
- 不同意在给药前 2 周和整个样品采集期间不食用含酒精饮料和食物的受试者。
- 重度吸烟者。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 首次研究药物给药前一周内发生急性感染。
- 吸毒或酗酒史。
- 受试者在第一次研究药物给药前两周内不遵守规定的不服用任何处方药或非处方药的说明,直至研究结束。
- 对象有特殊饮食(例如对象是素食主义者)。
- 受试者不同意不食用任何含有甲基呫吨的饮料或食物,例如 咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等)在任一研究期间的研究管理之前 48 小时,直到在每个相应期间捐赠最后一个样本。
- 受试者不同意在第一次研究药物给药前 14 天直至研究结束不食用任何含有葡萄柚的饮料或食物。
- 受试者有对研究有直接影响的严重疾病家族史。
- 在首次研究药物给药前的最后 8 周内参加过生物等效性研究或临床研究。
- 受试者打算在第一次研究药物给药后 3 个月内住院。
- 在研究前 3 个月内献血或失血超过 500 mL 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:R 参考(第一剂)
参考药物(Vesicare & Betmiga)
|
1 片 Vesicare 含有琥珀酸索利那辛 5 mg 和 1 片 Betmiga 含有 Mirabegron 50 mg 口服,然后用 240 ml 水口服
其他名称:
|
实验性的:T检验
试验药物(米非那新MR)
|
1 片 Mirfenacin MR 含有琥珀酸索利那新 5 mg 和 Mirabegron 50 mg 口服给药,然后用 240 ml 水口服
其他名称:
|
有源比较器:R 参考(第二剂)
参考药物(Vesicare & Betmiga)
|
1 片 Vesicare 含有琥珀酸索利那辛 5 mg 和 1 片 Betmiga 含有 Mirabegron 50 mg 口服,然后用 240 ml 水口服
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
对于索利那新:Cmax
大体时间:每个治疗期给药后最多 72 小时
|
测量最大测量血浆浓度
|
每个治疗期给药后最多 72 小时
|
对于索利那新:截短的 AUC0→72
大体时间:每个治疗期给药后最多 72 小时
|
测量从零时间到 72 小时的曲线下截断面积
|
每个治疗期给药后最多 72 小时
|
对于米拉贝隆:Cmax
大体时间:每个治疗期给药后长达 240 小时
|
测量最大测量血浆浓度
|
每个治疗期给药后长达 240 小时
|
对于米拉贝隆:AUC0→t
大体时间:每个治疗期给药后长达 240 小时
|
测量从零时间到 240 小时的曲线下面积
|
每个治疗期给药后长达 240 小时
|
对于米拉贝隆:AUC0→∞
大体时间:每个治疗期给药后长达 240 小时
|
测量从零时间到无穷大的曲线下面积
|
每个治疗期给药后长达 240 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
对于索利那新和米拉贝隆:Tmax
大体时间:对于索利那新:每个治疗期给药后最多 72 小时 & 对于米拉贝隆:每个治疗期给药后最多 240 小时
|
达到最大血药浓度的时间
|
对于索利那新:每个治疗期给药后最多 72 小时 & 对于米拉贝隆:每个治疗期给药后最多 240 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
有用的网址
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
- Description: Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月30日
初级完成 (实际的)
2022年7月25日
研究完成 (实际的)
2022年10月25日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.