- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05767632
Bioekvivalensstudie av Solifenacin Succinate & Mirabegron fra Mirfenacin MR 5/50 mg tabletter med forlenget frigivelse (Hikma Pharma, Egypt) versus Vesicare 5 mg FCT & Betmiga 50 mg depottabletter (Astellas Pharma Europe B.V, Nederland B.V, Astellas Pharma Europe Nederland)
En åpen etikett randomisert, enkeltdose, treveis, delvis replikert bioekvivalensstudie for å bestemme bioekvivalensen til solifenacinsuccinat og mirabegron fra Mirfenacin MR 5/50 mg tabletter med forlenget frigivelse (Hikma Pharma, Egypt) versus Vesicare 5 mg filmdrasjerte tabletter og Betmiga 50 mg depottabletter (Astellas Pharma Europe B.V, Nederland / Astellas Pharma Europe B.V, Nederland)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske frivillige, 18-55 år, valgt fra den egyptiske befolkningen som oppfyller utvalgskriteriene. 30 friske frivillige (28 frivillige + 2 ekstra frivillige for å kompensere for frafall) vil delta i studien. Alle doserte forsøksprøver vil bli analysert og dataene deres vil bli inkludert i den endelige studierapporten.
For Solifenacin:
Primære farmakokinetiske parametere: Cmax og trunkert AUC0→72 Sekundære farmakokinetiske parametere: Tmax
For Mirabegron:
Primære farmakokinetiske parametere: Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ Sekundære farmakokinetiske parametere: Ke, tmax og t1/2e. ANOVA som bruker 5 % signifikansnivå for log transformert (med 90 % konfidensintervaller), utransformerte data for Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ og for utransformerte data for Ke, tmax og t1/2e, for Mirabegron og utransformerte data for Cmax og trunkert AUC0→t og for utransformerte data for tmax for Solifenacin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
- Kroppsvekt innenfor 15 % av normalområdet (18,5-30,0) i henhold til aksepterte normalverdier for kroppsmasseindeks (BMI).
- Medisinsk demografi uten bevis på klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand, f.eks.: ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nervesystem eller metabolske abnormiteter.
- Resultatene av klinisk laboratorietest er innenfor normalområdet eller med et avvik som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforsker.
- Kvinner bør bruke en passende prevensjonsmetode.
- Fullt informerte forsøkspersoner som samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent allergi mot produktene som er testet.
- Personer som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av Solifenacin succinat og/eller Mirabegron.
- Forsøkspersonen samtykker ikke i å ikke innta medisiner eller mat som kan påvirke CYP3A4-enzymet minst to uker før første studielegemiddeladministrasjon før den siste prøven av studien doneres.
- Forsøkspersoner som ikke samtykker i å ikke innta alkoholholdige drikkevarer og matvarer i 2 uker før dosering og gjennom prøvetakingsperioden.
- Storrøykere.
- Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende.
- Akutt infeksjon innen en uke før første studielegemiddeladministrasjon.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Forsøkspersonen overholder ikke de oppgitte instruksjonene om ikke å ta noen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen to uker før første studielegemiddeladministrasjon og frem til slutten av studien.
- Emnet er på en spesiell diett (for eksempel er emnet vegetarianer).
- Subjektet godtar ikke å ikke innta noen drikkevarer eller matvarer som inneholder metyl-xantener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.) 48 timer før studieadministrasjonen av en av studieperiodene til den siste prøven ble donert i hver respektive periode.
- Forsøkspersonen godtar ikke å konsumere noen drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt 14 dager før første studielegemiddeladministrasjon før studiens slutt.
- Personen har en familiehistorie med alvorlige sykdommer som har direkte innvirkning på studien.
- Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 8 ukene før første studielegemiddeladministrasjon.
- Forsøkspersonen har til hensikt å bli innlagt på sykehus innen 3 måneder etter første studielegemiddeladministrasjon.
- Personer som har donert blod eller mistet mer enn 500 ml blod innen 3 måneder før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: R-referanse (første dose)
Referansemedisiner (Vesicare & Betmiga)
|
1 tablett Vesicare inneholder Solifenacin succinat 5 mg & 1 tablett Betmiga inneholder Mirabegron 50 mg oralt etterfulgt av 240 ml vann
Andre navn:
|
Eksperimentell: T-test
Testmedisin (Mirfenacin MR)
|
1 tablett Mirfenacin MR inneholder Solifenacin succinat 5 mg og Mirabegron 50 mg oralt etterfulgt av 240 ml vann
Andre navn:
|
Aktiv komparator: R-referanse (andre dose)
Referansemedisiner (Vesicare & Betmiga)
|
1 tablett Vesicare inneholder Solifenacin succinat 5 mg & 1 tablett Betmiga inneholder Mirabegron 50 mg oralt etterfulgt av 240 ml vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For Solifenacin: Cmax
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
for å måle den maksimale målte plasmakonsentrasjonen
|
Opptil 72 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
For Solifenacin: avkortet AUC0→72
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
å måle avkortet areal under kurven fra null tid til 72 timer
|
Opptil 72 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
For Mirabegron: Cmax
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
for å måle den maksimale målte plasmakonsentrasjonen
|
Opptil 240 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
For Mirabegron: AUC0→t
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
å måle arealet under kurven fra null tid til 240 timer
|
Opptil 240 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
For Mirabegron: AUC0→∞
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
å måle arealet under kurven fra null tid til uendelig
|
Opptil 240 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For Solifenacin og Mirabegron: Tmax
Tidsramme: For Solifenacin: Opptil 72 timer etter dose i hver behandlingsperiode og for Mirabegron: Opptil 240 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon
|
For Solifenacin: Opptil 72 timer etter dose i hver behandlingsperiode og for Mirabegron: Opptil 240 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Hjelpsomme linker
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
- Description: Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Mirabegron
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- GRC/1/21/998
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Vesicare (Solifenacin Succinate 5 mg) og Betmiga (Mirabegron 50 mg) (Referanse første dose)
-
Astellas Pharma Europe Ltd.FullførtUrologiske sykdommer | Urinblæresykdommer | Overaktiv urinblærenForente stater, Armenia, Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Israel, Italia, Libanon, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen og mer
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentOveraktiv blæresyndrom | Detrusor-overaktivitet
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalUkjentOveraktiv blæresyndromTaiwan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...FullførtOveraktiv blæreBangladesh
-
Mansoura UniversityRekrutteringUreteral stent | Stentrelaterte symptomerEgypt