Bioekvivalenssitutkimus solifenasiinsukkinaatista ja mirabegronista Mirfenacin MR 5/50 mg pitkitetysti vapauttavista tableteista (Hikma Pharma, Egypti) versus Vesicare 5 mg FCT & Betmiga 50 mg depottableteista (Astellas Pharma Europe B.V., Alankomaat / Astellas Pharma, Alankomaat Alankomaat)
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Genuine Research Center, Egypt
Avoin satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen, osittainen toistettu bioekvivalenssitutkimus solifenasiinisukkinaatin ja mirabegronin bioekvivalenssin määrittämiseksi Mirfenacin MR 5/50 mg pitkitetysti vapauttavista tableteista (Hikma Pharma, Egypti) versus Vesicare 5 mg kalvopäällysteinen Betmigaablet 50 mg depottabletit (Astellas Pharma Europe B.V, Alankomaat / Astellas Pharma Europe B.V, Alankomaat)
Avoin satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen, osittainen toistettu bioekvivalenssitutkimus Mirfenacin MR 5/50 mg pitkävaikutteisista tableteista (Hikma Pharma, Egypti) verrattuna Solifenacin Succinate & Mirabegronin bioekvivalenssiin verrattuna Vesicare 5 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin ja Betmigaan 50 mg depottabletit (Astellas Pharma Europe B.V, Alankomaat / Astellas Pharma Europe B.V, Alankomaat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet, 18-55-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka on valittu valintakriteerit täyttävästä Egyptin väestöstä. Tutkimukseen osallistuu 30 tervettä vapaaehtoista (28 vapaaehtoista + 2 ylimääräistä vapaaehtoista korvaamaan keskeyttämisen). Kaikki annostetut koehenkilönäytteet analysoidaan ja niiden tiedot sisällytetään lopulliseen tutkimusraporttiin.
Solifenasiini:
Ensisijaiset farmakokineettiset parametrit: Cmax ja katkaistu AUC0→72 Toissijaiset farmakokineettiset parametrit: Tmax
Mirabegronille:
Ensisijaiset farmakokineettiset parametrit: Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ Toissijaiset farmakokineettiset parametrit: Ke, tmax ja t1/2e. ANOVA, jossa käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa log-muunnetuille (90 %:n luottamusvälillä), muuntamattomille Cmax-, AUC0→t- ja AUC0→∞ -tiedoille sekä Ke:n, tmax:n ja t1/2e:n muuntamattomille tiedoille, Mirabegronille ja muuntamattomille Cmax-tiedoille ja lyhennetty AUC0→t ja solifenasiinin tmax-muuntamattomat tiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien.
- Ruumiinpaino 15 % normaalista vaihteluvälistä (18,5-30,0) hyväksyttyjen painoindeksin (BMI) normaaliarvojen mukaisesti.
- Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta, esim.: ei sydän-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hermoston tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia.
- Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
- Naisilla tulee olla sopiva ehkäisymenetelmä.
- Täysin tietoiset koehenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille.
- Potilaat, jotka täyttävät solifenasiinisukkinaatin ja/tai Mirabegronin annon vasta-aiheet.
- Koehenkilö ei suostu olemaan kuluttamatta mitään lääkettä tai ruokaa, joka voi vaikuttaa CYP3A4-entsyymiin vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ennen kuin luovuttaa viimeisen tutkimuksen näytteen.
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu olemaan juomatta alkoholia sisältäviä juomia ja ruokia 2 viikkoa ennen annostelua ja koko näytteenottoajan.
- Raskaat tupakoitsijat.
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettävät.
- Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Tutkittava ei noudata annettua ohjetta olla ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
- Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai ruokia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa kunkin vastaavan ajanjakson viimeisen näytteen luovuttamiseen asti.
- Tutkittava ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittavan suvussa on ollut vakavia sairauksia, joilla on suora vaikutus tutkimukseen.
- Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet yli 500 ml verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: R-viite (ensimmäinen annos)
Vertailulääkkeet (Vesicare & Betmiga)
|
1 tabletti Vesicare sisältää solifenasiinisukkinaattia 5 mg ja 1 tabletti Betmiga sisältää 50 mg Mirabegronia suun kautta annettuna ja sen jälkeen 240 ml vettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: T testi
Testilääke (Mirfenacin MR)
|
1 tabletti Mirfenacin MR sisältää 5 mg solifenasiinisukkinaattia ja 50 mg Mirabegronia suun kautta ja sen jälkeen 240 ml vettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: R-viite (toinen annos)
Vertailulääkkeet (Vesicare & Betmiga)
|
Lääke: Vesicare (solifenasiinisukkinaatti 5 mg) ja Betmiga (Mirabegron 50 mg) (toinen vertailuannos)
1 tabletti Vesicare sisältää solifenasiinisukkinaattia 5 mg ja 1 tabletti Betmiga sisältää 50 mg Mirabegronia suun kautta annettuna ja sen jälkeen 240 ml vettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solifenasiini: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
mitata maksimi plasmapitoisuus
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Solifenasiini: lyhennetty AUC0→72
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
mittaamaan katkaistua aluetta käyrän alla nollaajasta 72 tuntiin
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Mirabegron: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
mitata maksimi plasmapitoisuus
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Mirabegron: AUC0→t
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
mittaamaan käyrän alla olevan alueen nollaajasta 240 tuntiin
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Mirabegron: AUC0→∞
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
mittaamaan käyrän alla olevan alueen nollasta äärettömään
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solifenacin & Mirabegron: Tmax
Aikaikkuna: Solifenacin: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla ja Mirabegron: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Plasman huippupitoisuuden aika
|
Solifenacin: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla ja Mirabegron: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Hyödyllisiä linkkejä
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
- Description: Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC/1/21/998
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .