Исследование биоэквивалентности солифенацина сукцината и мирабегрона из Мирфенацина MR 5/50 мг в таблетках с пролонгированным высвобождением (Hikma Pharma, Египет) по сравнению с препаратом Весикар 5 мг FCT и Бетмига 50 мг в таблетках с пролонгированным высвобождением (Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды / Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды)

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Масса тела в пределах 15% от нормы (18,5-30,0) согласно принятым нормальным значениям индекса массы тела (ИМТ).
3. Медицинские демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья, например: отсутствие в анамнезе заболеваний сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы или метаболических нарушений.
4. Результаты клинико-лабораторных тестов находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.
5. Женщины должны быть на подходящем методе контроля над рождаемостью.
6. Полностью информированные субъекты, давшие согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты с известной аллергией на тестируемые продукты.
2. Субъекты, у которых есть какие-либо противопоказания к применению солифенацина сукцината и/или мирабегрона.
3. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо лекарства или продукты питания, которые могут повлиять на фермент CYP3A4, по крайней мере за две недели до первого приема исследуемого препарата до сдачи последнего образца для исследования.
4. Субъекты, которые не согласны не употреблять спиртосодержащие напитки и продукты питания в течение 2 недель до дозирования и в течение всего периода сбора образцов.
5. Заядлые курильщики.
6. Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью.
7. Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
8. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
9. Субъект не соблюдает заявленную инструкцию не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до конца исследования.
10. Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
11. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
12. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 14 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.
13. Субъект имеет семейную историю тяжелых заболеваний, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
14. Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 8 недель до первого введения исследуемого препарата.
15. Субъект намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
16. Субъекты, которые сдали или потеряли более 500 мл крови в течение 3 месяцев до исследования.