Badanie biorównoważności bursztynianu solifenacyny i mirabegronu z mirfenacyny MR 5/50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (Hikma Pharma, Egipt) w porównaniu z Vesicare 5 mg FCT i Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (Astellas Pharma Europe B.V, Holandia / Astellas Pharma Europe B.V, Holandia)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Masa ciała w granicach 15% normy (18,5-30,0) zgodnie z przyjętymi normami dla wskaźnika masy ciała (BMI).
3. Demografia medyczna bez dowodów klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego, np.: brak historii serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego lub nieprawidłowości metabolicznych.
4. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub wykazują odchylenia, które nie są uznawane przez głównego badacza za istotne klinicznie.
5. Kobiety powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
6. Osoby w pełni poinformowane, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze stwierdzoną alergią na badane produkty.
2. Osoby, które spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do podania bursztynianu solifenacyny i/lub mirabegronu.
3. Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych leków ani pokarmów, które mogą wpływać na enzym CYP3A4, co najmniej dwa tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku, aż do oddania ostatniej próbki do badania.
4. Osoby, które nie zgadzają się nie spożywać napojów i pokarmów zawierających alkohol przez 2 tygodnie przed dawkowaniem i przez cały okres pobierania próbek.
5. Ciężcy palacze.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
7. Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku.
8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
9. Uczestnik nie stosuje się do podanej instrukcji, aby nie przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i do końca badania.
10. Obiekt jest na specjalnej diecie (np. podmiot jest wegetarianinem).
11. Podmiot nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających metylo-ksanteny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) 48 godzin przed podaniem badania w dowolnym okresie badania, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.
12. Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających grejpfruta 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do końca badania.
13. Badany ma rodzinną historię ciężkich chorób, które mają bezpośredni wpływ na badanie.
14. Udział w badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
15. Uczestnik zamierza być hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku.
16. Pacjenci, którzy oddali krew lub stracili ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.