Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro účastníky, kteří byli dříve léčeni buněčnou terapií Century Therapeutics

24. června 2025 aktualizováno: Century Therapeutics, Inc.

Dlouhodobá následná studie pro subjekty, které byly dříve léčeny buněčným terapeutickým produktem století Therapeutics

Tato studie je navržena tak, aby shromáždila dlouhodobá data o bezpečnosti a přežití od účastníků, kteří byli dříve léčeni v rámci způsobilé indexové studie sponzorované Century. Toto je observační studie a prvky návrhu studie umožňují důležité sledování bezpečnosti, přežití a nepřetržité hodnocení jakýchkoli pozdních nežádoucích příhod (AE), které se mohou objevit po léčbě takovými buněčnými produkty. Sběr údajů o perzistenci od účastníků navíc podpoří identifikaci jakýchkoli dlouhodobých rizik nebo pozdních AE, které mohou být kauzálně spojeny s léčbou takovými buněčnými produkty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

375

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Zatím nenabíráme
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dr Matthew Ulrickson
          • Telefonní číslo: 480-256-6444
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Zatím nenabíráme
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dr Yaghmour
          • Telefonní číslo: 323-865-3170
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dr Moyo
          • Telefonní číslo: 980-442-2301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr Latif
          • Telefonní číslo: 513-584-7824
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří byli dříve léčeni produkty buněčné terapie ve způsobilé výzkumné indexové studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy pro dlouhodobé sledování (LTFU) specifické pro studii.
  • Účastníci podstoupili alespoň jednu léčbu produktem buněčné terapie ve vhodné indexové studii.
  • Účastník byl odvolán, předčasně ukončen nebo dokončil způsobilou indexovou zkoušku.
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, studijní plán a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

-Tato studie nemá žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Buněčná terapie
Účastníci, kteří dříve obdrželi produkt buněčné terapie odvozený z indukovaných pluripotentních kmenových buněk (iPSC), ex vivo upravený genomem ve způsobilé studii indexu sponzorované Century, budou zařazeni do této studie po dobu až 180 měsíců po poslední léčbě buněčnou terapií. produkt ve způsobilé indexové zkoušce.
Jiný: Žádný zásah
Protože se jedná o neintervenční rollover, dlouhodobou bezpečnostní následnou studii, nebude prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 180 měsíců
Až 180 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s buněčným produktem (SAE)
Časové okno: Až 180 měsíců
Až 180 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do konce studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 180 měsíců)
OS je definován jako doba od první léčby přípravkem buněčné terapie v indexové studii do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky studovaného léku až do konce studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 180 měsíců)
Procento účastníků s trvalým produktem
Časové okno: Až 180 měsíců
Perzistence buněčného produktu bude hodnocena kapénkovým digitálním polymerázovým řetězovým molekulárním testem pro hodnocení kopií transgenu v periferní krvi. Bude uveden souhrn výsledků perzistentních vzorků (pozitivní/negativní).
Až 180 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Century Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTY-LTFU-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit