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Uno studio per i partecipanti precedentemente trattati con il prodotto di terapia cellulare Century Therapeutics

24 giugno 2025 aggiornato da: Century Therapeutics, Inc.

Uno studio di follow-up a lungo termine per soggetti precedentemente trattati con un prodotto di terapia cellulare Century Therapeutics

Questo studio è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e sulla sopravvivenza a lungo termine dei partecipanti precedentemente trattati in uno studio sull'indice sponsorizzato da Century. Questo è uno studio osservazionale e gli elementi del disegno dello studio consentono un importante follow-up per la sicurezza, la sopravvivenza e la valutazione continua di eventuali eventi avversi tardivi (AE) che possono comparire dopo il trattamento con tali prodotti cellulari. Inoltre, la raccolta di dati sulla persistenza dai partecipanti supporterà l'identificazione di eventuali rischi a lungo termine o eventi avversi tardivi che potrebbero essere causalmente correlati al trattamento con tali prodotti cellulari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

375

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Non ancora reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Dr Matthew Ulrickson
          • Numero di telefono: 480-256-6444
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Dr Yaghmour
          • Numero di telefono: 323-865-3170
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Dr Moyo
          • Numero di telefono: 980-442-2301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
          • Dr Latif
          • Numero di telefono: 513-584-7824
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con prodotti di terapia cellulare in uno studio di indice sperimentale idoneo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio di follow-up a lungo termine (LTFU).
  • I partecipanti hanno ricevuto almeno un trattamento con un prodotto di terapia cellulare in uno studio indice idoneo.
  • Il partecipante è stato ritirato, interrotto anticipatamente o ha completato una prova indice ammissibile.
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di studio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

-Questo studio non ha criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia cellulare
I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un prodotto di terapia cellulare modificato ex vivo derivato da cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC) in uno studio sull'indice sponsorizzato da Century idoneo saranno arruolati in questo studio per un massimo di 180 mesi dopo l'ultimo trattamento con una terapia cellulare prodotto in una prova indice idonea.
Altro: Nessun intervento
Poiché si tratta di un rollover non interventistico, studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine, non verrà somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 180 mesi
Fino a 180 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al prodotto cellulare
Lasso di tempo: Fino a 180 mesi
Fino a 180 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 180 mesi)
La OS è definita come il tempo dal primo trattamento con un prodotto di terapia cellulare nello studio indice alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 180 mesi)
Percentuale di partecipanti con prodotto persistente
Lasso di tempo: Fino a 180 mesi
La persistenza del prodotto cellulare sarà valutata mediante un test molecolare di reazione a catena della polimerasi digitale su goccioline per valutare le copie del transgene nel sangue periferico. Verrà riportato un riepilogo dei risultati del campione di persistenza (positivi/negativi).
Fino a 180 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Century Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTY-LTFU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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