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Eine Studie für Teilnehmer, die zuvor mit Zelltherapieprodukten von Century Therapeutics behandelt wurden

16. November 2023 aktualisiert von: Century Therapeutics, Inc.

Eine Langzeit-Follow-up-Studie für Probanden, die zuvor mit einem Zelltherapieprodukt von Century Therapeutics behandelt wurden

Diese Studie ist darauf ausgelegt, langfristige Sicherheits- und Überlebensdaten von Teilnehmern zu sammeln, die zuvor in einer geeigneten, von Century gesponserten Indexstudie behandelt wurden. Dies ist eine Beobachtungsstudie, und die Elemente des Studiendesigns ermöglichen eine wichtige Nachverfolgung in Bezug auf Sicherheit, Überleben und die kontinuierliche Bewertung aller späten unerwünschten Ereignisse (AEs), die nach der Behandlung mit solchen Zellprodukten auftreten können. Darüber hinaus wird die Erhebung von Persistenzdaten von Teilnehmern die Identifizierung von Langzeitrisiken oder späten UE unterstützen, die möglicherweise in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung mit solchen Zellprodukten stehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die zuvor mit Zelltherapieprodukten in einer geeigneten Index-Studie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor allen studienspezifischen Verfahren zur Langzeitnachsorge (LTFU) eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Die Teilnehmer erhielten mindestens eine Behandlung mit einem Zelltherapieprodukt in einer geeigneten Indexstudie.
  • Der Teilnehmer wurde zurückgezogen, vorzeitig abgebrochen oder hat eine zulässige Indexstudie abgeschlossen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Studienpläne und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

-Diese Studie hat keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zelltherapie
Teilnehmer, die zuvor ein von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) abgeleitetes, ex vivo genomeditiertes Zelltherapieprodukt in einer geeigneten, von Century gesponserten Indexstudie erhalten haben, werden bis zu 180 Monate nach der letzten Behandlung mit einer Zelltherapie in diese Studie aufgenommen Produkt in einer zulässigen Indexstudie.
Sonstiges: Kein Eingriff
Da es sich um eine nicht-interventionelle Rollover-Langzeit-Follow-up-Studie zur Sicherheit handelt, wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 180 Monate
Bis zu 180 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zellproduktbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 180 Monate
Bis zu 180 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 180 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung mit einem Zelltherapieprodukt in der Indexstudie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 180 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhaftem Produkt
Zeitfenster: Bis zu 180 Monate
Die Persistenz des Zellprodukts wird durch einen molekularen Tröpfchen-Digital-Polymerase-Kettenreaktionstest bewertet, um Transgenkopien im peripheren Blut zu bewerten. Eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Persistenzprobe (positiv/negativ) wird gemeldet.
Bis zu 180 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Century Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTY-LTFU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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