一项针对先前接受过 Century Therapeutics 细胞疗法产品治疗的参与者的研究
2024年5月6日 更新者：Century Therapeutics, Inc.
对先前接受过 Century Therapeutics 细胞疗法产品治疗的受试者的长期随访研究
本研究旨在收集以前在符合条件的 Century 赞助的指数试验中接受过治疗的参与者的长期安全性和生存数据。
这是一项观察性研究，研究设计的要素允许对安全性、生存率进行重要的随访，并持续评估使用此类细胞产品治疗后可能出现的任何晚期不良事件 (AE)。
此外，从参与者那里收集持久性数据将支持识别可能与此类细胞产品治疗有因果关系的任何长期风险或晚期 AE。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
375
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nikolaus Trede, MD
- 电话号码：888-688-0644
- 邮箱：ClinicalTeamCNTY@centurytx.com
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Levine Cancer Institute
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接触：
- Dr Moyo
- 电话号码：980-442-2301
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- University of Cincinnati Medical Center
-
接触：
- Dr Latif
- 电话号码：513-584-7824
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Swedish Cancer Institute
-
接触：
- Dr. Krish Patel
- 电话号码：206-991-2040
- 邮箱：krish.patel@swedish.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
先前在符合条件的研究性指标试验中接受过细胞治疗产品治疗的参与者。
描述
纳入标准：
- 在任何长期随访 (LTFU) 研究特定程序之前，参与者已提供书面知情同意书。
- 参与者在符合条件的指标试验中至少接受过一次细胞治疗产品治疗。
- 参与者退出、提前中止或完成了符合条件的指数试验。
- 参与者愿意并能够遵守预定的访问、研究计划和其他研究程序。
排除标准：
-这项研究没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
细胞疗法
先前在符合条件的 Century 赞助的指数试验中接受过诱导多能干细胞 (iPSC) 衍生的、体外基因组编辑的细胞治疗产品的参与者将在最后一次细胞疗法治疗后参加本研究长达 180 个月符合条件的指数试验中的产品。
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由于这是一项非干预性翻转、长期安全性随访研究，因此不会进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有任何特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 180 个月
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长达 180 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与蜂窝产品相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 180 个月
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长达 180 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次服用研究药物到研究结束或死亡，以先发生者为准（最多 180 个月）
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OS 定义为从在指标试验中首次使用细胞治疗产品治疗到因任何原因死亡的时间。
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从第一次服用研究药物到研究结束或死亡，以先发生者为准（最多 180 个月）
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具有持久性产品的参与者百分比
大体时间：长达 180 个月
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细胞产物的持久性将通过液滴数字聚合酶链反应分子测试来评估，以评估外周血中的转基因拷贝。
将报告持久性样本结果（阳性/阴性）的摘要。
|
长达 180 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (估计的)
2040年3月1日
研究完成 (估计的)
2040年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的