En undersøgelse for deltagere, der tidligere er blevet behandlet med Century Therapeutics-celleterapiprodukt
24. juni 2025 opdateret af: Century Therapeutics, Inc.
En langsigtet opfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med A Century Therapeutics-celleterapiprodukt
Denne undersøgelse er designet til at indsamle langsigtede sikkerheds- og overlevelsesdata fra deltagere tidligere behandlet i et kvalificeret Century-sponsoreret indeksforsøg.
Dette er et observationsstudie, og elementerne i undersøgelsesdesignet giver mulighed for vigtig opfølgning for sikkerhed, overlevelse og den fortsatte evaluering af eventuelle sene bivirkninger (AE'er), der kan opstå efter behandling med sådanne cellulære produkter.
Derudover vil indsamling af persistensdata fra deltagere understøtte identifikation af eventuelle langsigtede risici eller sene AE'er, der kan være årsagsrelaterede til behandling med sådanne cellulære produkter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
375
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Century Therapeutics Clinical Team
- Telefonnummer: 8885067670
- E-mail: trial_response_century@centurytx.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Ikke rekrutterer endnu
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dr Matthew Ulrickson
- Telefonnummer: 480-256-6444
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Dr Yaghmour
- Telefonnummer: 323-865-3170
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Dr Nancy Hardy
- Telefonnummer: 410-328-1230
- E-mail: nhardy1@umm.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Ikke rekrutterer endnu
- Corewell Health
-
Kontakt:
- Dr Sami Brake
- Telefonnummer: 616-486-5933
- E-mail: sami.brake@corewellhealth.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Dr Moyo
- Telefonnummer: 980-442-2301
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Dr Latif
- Telefonnummer: 513-584-7824
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
Kontakt:
- Dr. Krish Patel
- Telefonnummer: 206-991-2040
- E-mail: krish.patel@swedish.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med cellulære terapiprodukter i et kvalificeret undersøgelsesindeksforsøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer for langsigtet opfølgning (LTFU).
- Deltagerne modtog mindst én behandling med et cellulært terapiprodukt i et kvalificeret indeksforsøg.
- Deltageren blev trukket tilbage, tidligt afbrudt eller gennemført et kvalificeret indeksforsøg.
- Deltageren er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, studieplan og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
-Denne undersøgelse har ingen eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cellulær terapi
Deltagere, der tidligere har modtaget et induceret pluripotent stamcelle (iPSC)-afledt, ex vivo genom-redigeret cellulært terapiprodukt i et kvalificeret Century-sponsoreret indeksforsøg, vil blive tilmeldt denne undersøgelse i op til 180 måneder efter den sidste behandling med en cellulær terapi. produkt i et kvalificeret indeksforsøg.
|
Da dette er en ikke-interventionel rollover, langsigtet sikkerhedsopfølgningsundersøgelse, vil der ikke blive givet nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 180 måneder
|
Op til 180 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med cellulære produktrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 180 måneder
|
Op til 180 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (op til 180 måneder)
|
OS defineres som tiden fra første behandling med et cellulært terapiprodukt i indeksforsøget til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (op til 180 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende produkt
Tidsramme: Op til 180 måneder
|
Persistens af det cellulære produkt vil blive vurderet ved en dråbe digital polymerase kædereaktion molekylær test for at evaluere transgene kopier i det perifere blod.
Sammenfatning af resultaterne af persistensprøven (positive/negative) vil blive rapporteret.
|
Op til 180 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2040
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNTY-LTFU-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .