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Um estudo para participantes previamente tratados com o produto de terapia celular da Century Therapeutics

16 de novembro de 2023 atualizado por: Century Therapeutics, Inc.

Um estudo de acompanhamento de longo prazo para indivíduos previamente tratados com um produto de terapia celular da Century Therapeutics

Este estudo é projetado para coletar dados de segurança e sobrevivência a longo prazo de participantes previamente tratados em um estudo de índice patrocinado pela Century elegível. Este é um estudo observacional, e os elementos do desenho do estudo permitem um acompanhamento importante para segurança, sobrevivência e avaliação contínua de quaisquer eventos adversos tardios (EAs) que possam aparecer após o tratamento com tais produtos celulares. Além disso, a coleta de dados de persistência dos participantes apoiará a identificação de quaisquer riscos de longo prazo ou EAs tardios que possam estar relacionados ao tratamento com tais produtos celulares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

375

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que foram previamente tratados com produtos de terapia celular em um estudo de índice investigacional elegível.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU).
  • Os participantes receberam pelo menos um tratamento com um produto de terapia celular em um estudo de índice elegível.
  • O participante foi retirado, descontinuado antecipadamente ou completou um estudo de índice elegível.
  • O participante está disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, o plano de estudo e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

-Este estudo não tem critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia Celular
Os participantes que receberam anteriormente um produto de terapia celular editado ex vivo derivado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSC) em um estudo de índice patrocinado pela Century qualificado serão inscritos neste estudo por até 180 meses após o último tratamento com uma terapia celular produto em um teste de índice qualificado.
Outro: Sem intervenção
Como este é um estudo de acompanhamento de segurança de longo prazo não intervencional, nenhuma intervenção será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com quaisquer eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Até 180 meses
Até 180 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao produto celular
Prazo: Até 180 meses
Até 180 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até 180 meses)
OS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento com um produto de terapia celular no ensaio índice até a data da morte por qualquer causa.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até 180 meses)
Porcentagem de participantes com produto persistente
Prazo: Até 180 meses
A persistência do produto celular será avaliada por um teste molecular de reação em cadeia da polimerase digital em gotículas para avaliar as cópias do transgene no sangue periférico. O resumo dos resultados da amostra de persistência (positivo/negativo) será relatado.
Até 180 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Century Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNTY-LTFU-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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