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Un estudio para participantes tratados previamente con el producto de terapia celular de Century Therapeutics

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Century Therapeutics, Inc.

Un estudio de seguimiento a largo plazo para sujetos tratados previamente con un producto de terapia celular de Century Therapeutics

Este estudio está diseñado para recopilar datos de supervivencia y seguridad a largo plazo de los participantes tratados previamente en un ensayo índice patrocinado por Century elegible. Este es un estudio observacional y los elementos del diseño del estudio permiten un importante seguimiento de la seguridad, la supervivencia y la evaluación continua de cualquier evento adverso tardío (EA) que pueda aparecer después del tratamiento con dichos productos celulares. Además, la recopilación de datos de persistencia de los participantes respaldará la identificación de cualquier riesgo a largo plazo o eventos adversos tardíos que puedan estar causalmente relacionados con el tratamiento con dichos productos celulares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

375

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que hayan sido tratados previamente con productos de terapia celular en un ensayo de índice de investigación elegible.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU).
  • Los participantes recibieron al menos un tratamiento con un producto de terapia celular en un ensayo índice elegible.
  • El participante se retiró, interrumpió antes de tiempo o completó un ensayo índice elegible.
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de estudio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

-Este estudio no tiene criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia celular
Los participantes que hayan recibido previamente un producto de terapia celular editado con el genoma ex vivo, derivado de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) en un ensayo índice elegible patrocinado por Century, se inscribirán en este estudio hasta 180 meses después del último tratamiento con una terapia celular. producto en un ensayo de índice elegible.
Otro: Sin intervención
Dado que se trata de un estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo y no intervencionista, no se administrará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con algún evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 180 meses
Hasta 180 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con productos celulares
Periodo de tiempo: Hasta 180 meses
Hasta 180 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 180 meses)
La SG se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento con un producto de terapia celular en el ensayo índice hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 180 meses)
Porcentaje de participantes con producto persistente
Periodo de tiempo: Hasta 180 meses
La persistencia del producto celular se evaluará mediante una prueba molecular de reacción en cadena de la polimerasa digital de gotas para evaluar las copias transgénicas en la sangre periférica. Se informará un resumen de los resultados de la muestra de persistencia (positivo/negativo).
Hasta 180 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Century Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTY-LTFU-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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