Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány azoknak a résztvevőknek, akiket korábban Century Therapeutics sejtterápiás termékkel kezeltek

2023. november 16. frissítette: Century Therapeutics, Inc.

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat olyan alanyok számára, akiket korábban egy évszázados terápiás sejtterápiás termékkel kezeltek

Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy hosszú távú biztonsági és túlélési adatokat gyűjtsön azoktól a résztvevőktől, akiket korábban egy Century által támogatott indexvizsgálatban kezeltek. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és a vizsgálati terv elemei fontos nyomon követést tesznek lehetővé a biztonság, a túlélés és az ilyen sejtes termékekkel történő kezelés után esetlegesen előforduló késői mellékhatások (AE) folyamatos értékelése érdekében. Ezenkívül a résztvevőktől származó perzisztencia adatok gyűjtése elősegíti a hosszú távú kockázatok vagy késői nemkívánatos események azonosítását, amelyek ok-okozati összefüggésben lehetnek az ilyen sejtes termékekkel végzett kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

375

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan résztvevők, akiket korábban sejtterápiás termékekkel kezeltek egy alkalmas vizsgálati indexvizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő írásos beleegyezését adta a hosszú távú nyomon követési (LTFU) vizsgálatspecifikus eljárások előtt.
  • A résztvevők legalább egy kezelést kaptak sejtterápiás termékkel egy alkalmas indexvizsgálatban.
  • A résztvevőt visszavonták, idő előtt abbahagyták, vagy befejezett egy alkalmas indexpróbát.
  • A résztvevő hajlandó és képes megfelelni az ütemezett látogatásoknak, a tanulmányi tervnek és egyéb tanulmányi eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

-Ennek a tanulmánynak nincsenek kizárási kritériumai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sejtterápia
Azok a résztvevők, akik korábban indukált pluripotens őssejtből (iPSC) származó, ex vivo genommal szerkesztett sejtterápiás terméket kaptak egy jogosult Century által szponzorált indexvizsgálatban, az utolsó sejtterápiás kezelést követő 180 hónapig be lesznek vonva ebbe a vizsgálatba. termék egy jogosult indexpróba alatt.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Mivel ez egy nem beavatkozást igénylő, hosszú távú biztonsági követési vizsgálat, nem kerül sor beavatkozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (AESI)
Időkeret: Akár 180 hónapig
Akár 180 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mobiltermékekkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 180 hónapig
Akár 180 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik (180 hónapig)
Az operációs rendszer meghatározása: az indexvizsgálatban szereplő sejtterápiás termékkel végzett első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik (180 hónapig)
A tartós termékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 180 hónapig
A sejtes termék perzisztenciáját cseppecskés digitális polimeráz láncreakciós molekuláris teszttel értékeljük, hogy értékeljük a perifériás vérben lévő transzgén kópiákat. A perzisztencia minta eredményeinek összefoglalása (pozitív/negatív) jelentésre kerül.
Akár 180 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Century Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2040. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNTY-LTFU-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel