Analýza dat ze skutečného světa: Vliv vysokofrekvenční léčby REN jako preventivní terapie migrény v dospívání
Vzdálená elektrická neuromodulace (REN) nositelné zařízení pro dospívající s migrénou: Skutečná studie vysokofrekvenčních uživatelů navrhuje preventivní účinky
Přehled studie
Detailní popis
Zařízení REN (Nerivio by Theranica, IZRAEL) je neuromodulační zařízení schválené FDA pro akutní a/nebo preventivní léčbu migrény u pacientů ve věku 12 let a starších. Je to nositelné zařízení aplikované na horní část paže. Stimuluje škodlivá vlákna C a Aδ pomocí modulovaného, symetrického, dvoufázového, čtvercového pulzu s šířkou pulzu 400 μs, modulovanou frekvencí 100-120 Hz a výstupním proudem až 40 mA, který si pacient může upravit. Zařízení REN je ovládáno určenou aplikací, která je stažena do telefonu uživatele před prvním použitím zařízení Nerivio.
V rámci procesu registrace do aplikace Nerivio všichni pacienti přijímají podmínky použití, které stanoví, že poskytování osobních údajů je prováděno na základě jejich vlastní svobodné vůle a že jejich neidentifikovaná data mohou být použita pro výzkumné účely. Uživatelé nejsou povinni poskytovat osobní údaje a mohou s nimi zacházet bez poskytnutí jakékoli zpětné vazby. Aplikace obsahuje zabezpečený osobní deník migrény, který pacientům umožňuje zaznamenávat a sledovat jejich migrény a jiné bolesti hlavy. Na začátku každé léčby a znovu 2 hodiny po zahájení léčby jsou pacienti vyzváni, aby zaznamenali své příznaky, včetně úrovně bolesti (žádná, mírná, střední, těžká), funkčního postižení (bez omezení, určitá omezení, střední omezení, Závažné omezení) a údaj o tom, které léky, pokud nějaké, byly užity během tohoto 2hodinového časového okna.
Tato postmarketingová studie RWE zkoumá potenciál vysokého použití přípravku Nerivio pro akutní léčbu migrény při prevenci migrény s použitím následujících výsledků:
- - snížení průměrného měsíčního počtu dní léčby migrény (MMTD),
- - účinnost akutní léčby měřená 2 hodiny po léčbě
- - zlepšit funkční postižení
- - Bezpečnost zařízení
Tyto cíle mohou společně poskytnout komplexní hodnocení dopadu vysokého používání přípravku Nerivio pro akutní léčbu jako preventivního nástroje proti migréně u adolescentní populace s migrénou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk pacienta je 12 až 18 let
- Pacient používá přístroj Nerivio k akutní léčbě migrény
- Pacient podstoupil alespoň 10 ošetření v prvním měsíci používání Nerivia a alespoň 3 ošetření v každém ze dvou po sobě jdoucích měsíců (měsíce 2 a 3
Kritéria vyloučení:
- Ošetření kratší než 30 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení průměrného měsíčního počtu dnů léčby migrény
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný počet dnů léčby migrény za měsíc během 3 po sobě jdoucích měsíců, porovnání každého měsíce s prvním měsícem. Den léčby migrény je definován jako den, kdy pacient léčil migrénu pomocí REN. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistentní úleva od bolesti hlavy 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny
|
Podíl subjektů uvádějících úlevu od bolesti hlavy 2 hodiny po ošetření v alespoň 50 % všech jejich ošetření. úleva od bolesti hlavy je definována jako zlepšení od silné nebo střední bolesti na mírnou nebo žádnou bolest. Úroveň bolesti se uvádí pomocí 4-bodové Likertovy stupnice (0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest) |
2 hodiny
|
|
Konzistentní osvobození od bolesti hlavy 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny
|
Podíl subjektů uvádějících absenci bolesti hlavy 2 hodiny po léčbě v alespoň 50 % všech jejich ošetření. Bezbolestnost je definována jako vymizení bolesti hlavy od silné, střední nebo mírné bolesti hlavy při zahájení léčby do žádné bolesti hlavy o 2 hodiny později. Úroveň bolesti se uvádí pomocí 4-bodové Likertovy škály (0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest). |
2 hodiny
|
|
Konzistentní úleva od funkčního postižení 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny
|
Podíl subjektů, které hlásily funkční postižení na začátku léčby a hlásily zlepšení alespoň jedné úrovně funkčního postižení 2 hodiny po léčbě u alespoň 50 % všech jejich ošetření. Úroveň funkčního postižení se uvádí pomocí 4-bodové Likertovy stupnice (0 – žádné omezení, 1 – určité omezení, 2 – střední omezení, 3 – závažné omezení). |
2 hodiny
|
|
Konzistentní vymizení funkční poruchy 2 hodiny po léčbě
Časové okno: 2 hodiny
|
Podíl subjektů, které uvedly funkční postižení na začátku léčby a neuvedly žádné funkční postižení 2 hodiny po léčbě v alespoň 50 % všech jejich léčebných postupů. Úroveň funkčního postižení se uvádí pomocí 4-bodové Likertovy stupnice (0 – žádné omezení, 1 – určité omezení, 2 – střední omezení, 3 – závažné omezení). |
2 hodiny
|
|
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených subjekty
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RWE005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .