Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Data Analysis: Effekten av høyfrekvente REN-behandlinger som migreneforebyggende terapi i ungdomsårene

29. mai 2023 oppdatert av: Theranica

Remote Electrical Neuromodulation (REN) Bærbar enhet for ungdom med migrene: Real World-studie av høyfrekvente brukere foreslår forebyggende effekter

Dette er en post-marketing studie som undersøker sikkerheten og effekten av REN-enheten (Nerivio av Theranica, ISRAEL) hos ungdom med migrene. Dataanalysen vil teste evnen til hyppig bruk av REN for akutt behandling av migrene for å redusere antall månedlige migrenedager i de påfølgende månedene, noe som tyder på potensielle forebyggende fordeler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REN-enheten (Nerivio av Theranica, ISRAEL) er en nevromodulasjonsenhet godkjent av FDA for akutt og/eller forebyggende behandling av migrene hos pasienter over 12 år. Det er en bærbar enhet som brukes på overarmen. Den stimulerer C- og Aδ-skadelige fibre ved hjelp av en modulert, symmetrisk, bifasisk, kvadratisk puls med en pulsbredde på 400 μs, modulert frekvens på 100-120 Hz, og opptil 40 mA utgangsstrøm som pasienten kan justere. REN-enheten betjenes av en utpekt app som lastes ned til brukerens telefon før første gangs bruk av Nerivio-enheten.

Som en del av registreringsprosessen til Nerivio-appen aksepterer alle pasienter vilkårene for bruk som spesifiserer at å gi personlig informasjon er gjort av egen fri vilje og at deres avidentifiserte data kan brukes til forskningsformål. Brukere er ikke forpliktet til å oppgi personlig informasjon og kan behandle uten å gi tilbakemelding. Appen inkluderer en sikker, personlig migrenedagbok, som gjør det mulig for pasienter å registrere og spore migrene og annen hodepine. Ved begynnelsen av hver behandling, og igjen 2 timer etter behandlingsstart, blir pasientene bedt om å registrere symptomene sine, inkludert smertenivå (ingen, mild, moderat, alvorlig), funksjonshemming (ingen begrensning, noen begrensning, moderat begrensning, Alvorlig begrensning), og en indikasjon på hvilke medisiner, hvis noen, ble tatt innenfor det 2-timers tidsvinduet.

Denne RWE-studien etter markedsføring undersøker potensialet ved høy bruk av Nerivio for akutt behandling av migrene på migreneforebygging, ved å bruke følgende resultater:

  1. - reduksjon i gjennomsnittlige månedlige behandlingsdager for migrene (MMTD),
  2. - akutt behandlingseffekt målt 2 timer etter behandling
  3. - forbedre funksjonshemming
  4. - Enhetssikkerhet

Sammen kan disse målene gi en omfattende evaluering av virkningen av den høye bruken av Nerivio for akutt behandling som et migreneforebyggende verktøy hos ungdommer med migrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel, 4250438
        • Theranica BioElectronics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom (12-18 år) som lider av migrene og bruker Nerivio-apparatet til akutt behandling av migrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientens alder er 12 år til 18 år
  • Pasienten bruker Nerivio-enheten for akutt behandling av migrene
  • Pasienten behandlet minst 10 behandlinger i den første måneden han brukte Nerivio og minst 3 behandlinger i hver av de to påfølgende månedene (måned 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlinger kortere enn 30 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig månedlig migrenebehandlingsdager
Tidsramme: 3 måneder

Gjennomsnittlig antall behandlingsdager for migrene per måned i løpet av 3 måneder på rad, sammenlignet hver måned med den første måneden.

En behandlingsdag for migrene er definert som en dag der en pasient behandlet migrene med REN.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsekvent hodepinelindring 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer

Andelen pasienter som rapporterte hodepinelindring 2 timer etter behandling i minst 50 % av alle behandlingene.

hodepinelindring er definert som en forbedring fra sterke eller moderate smerter til milde eller ingen smerter. Smertenivå rapporteres ved bruk av en 4-punkts Likert-skala (0 - Ingen smerte, 1 - Mild smerte, 2 - Moderat smerte, 3- Sterk smerte)
2 timer
Konsekvent frihet fra hodepine 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer

Andelen forsøkspersoner som rapporterer frihet fra hodepine 2 timer etter behandling i minst 50 % av alle behandlingene. Smertefrihet er definert som at hodepine forsvinner fra alvorlig, moderat eller mild hodepine ved behandlingsstart til ingen hodepine 2 timer senere.

Smertenivå rapporteres ved bruk av en 4-punkts Likert-skala (0 - Ingen smerte, 1 - Mild smerte, 2 - Moderat smerte, 3- Sterk smerte).
2 timer
Konsekvent funksjonshemming 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer

Andelen av forsøkspersoner som rapporterte å ha funksjonshemming ved begynnelsen av behandlingen og rapporterte bedring av minst ett nivå av funksjonshemming 2 timer etter behandling i minst 50 % av alle behandlingene.

Funksjonshemmingsnivå rapporteres ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0 - Ingen begrensning, 1 - Noen begrensning, 2 - Moderat begrensning, 3 - Alvorlig begrensning).
2 timer
Konsekvent funksjonshemming forsvinner 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer

Andelen av forsøkspersoner som rapporterte å ha funksjonshemming ved begynnelsen av behandlingen og rapporterte ingen funksjonshemming 2 timer etter behandling i minst 50 % av alle behandlingene.

Funksjonshemmingsnivå rapporteres ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0 - Ingen begrensning, 1 - Noen begrensning, 2 - Moderat begrensning, 3 - Alvorlig begrensning).
2 timer
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger rapportert av forsøkspersoner
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theranica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RWE005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nerivio

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere