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Datenanalyse aus der realen Welt: Auswirkungen von Hochfrequenz-REN-Behandlungen als Migräne-Präventionstherapie im Jugendalter

19. November 2024 aktualisiert von: Theranica

Tragbares Gerät zur elektrischen Fernneuromodulation (REN) für Jugendliche mit Migräne: Reale Studie von Hochfrequenzbenutzern legt präventive Wirkung nahe

Dies ist eine Post-Marketing-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des REN-Geräts (Nerivio von Theranica, ISRAEL) bei Jugendlichen mit Migräne untersucht. Die Datenanalyse wird die Fähigkeit der häufigen Anwendung von REN zur Akutbehandlung von Migräne testen, die Anzahl der monatlichen Migränetage in den Folgemonaten zu reduzieren, was auf potenzielle präventive Vorteile hindeutet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das REN-Gerät (Nerivio von Theranica, ISRAEL) ist ein Neuromodulationsgerät, das von der FDA für die akute und/oder präventive Behandlung von Migräne bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist. Es ist ein tragbares Gerät, das am Oberarm angebracht wird. Es stimuliert C- und Aδ-Schadfasern mit einem modulierten, symmetrischen, zweiphasigen Rechteckimpuls mit einer Impulsbreite von 400 μs, einer modulierten Frequenz von 100-120 Hz und bis zu 40 mA Ausgangsstrom, den der Patient einstellen kann. Das REN-Gerät wird von einer bestimmten App betrieben, die vor der ersten Verwendung des Nerivio-Geräts auf das Telefon des Benutzers heruntergeladen wird.

Als Teil des Anmeldevorgangs für die Nerivio-App akzeptieren alle Patienten die Nutzungsbedingungen, die festlegen, dass die Bereitstellung personenbezogener Daten freiwillig erfolgt und dass ihre anonymisierten Daten für Forschungszwecke verwendet werden können. Benutzer sind nicht verpflichtet, personenbezogene Daten anzugeben und können ohne Rückmeldung behandelt werden. Die App beinhaltet ein gesichertes, persönliches Migräne-Tagebuch, das es Patienten ermöglicht, ihre Migräne und andere Kopfschmerzen aufzuzeichnen und zu verfolgen. Zu Beginn jeder Behandlung und erneut 2 Stunden nach Beginn der Behandlung werden die Patienten aufgefordert, ihre Symptome aufzuzeichnen, einschließlich Schmerzniveau (keine, leichte, mäßige, schwere), funktionelle Einschränkung (keine Einschränkung, leichte Einschränkung, mäßige Einschränkung, schwere Einschränkung) und Angabe, welche Medikamente ggf. innerhalb dieses 2-Stunden-Zeitfensters eingenommen wurden.

Diese Post-Marketing-Studie von RWE untersucht das Potenzial einer hohen Anwendung von Nerivio zur Akutbehandlung von Migräne zur Migräneprävention anhand der folgenden Ergebnisse:

  1. - Reduzierung der mittleren monatlichen Migränebehandlungstage (MMTD),
  2. - Wirksamkeit der akuten Behandlung, gemessen 2 h nach der Behandlung
  3. - Verbesserung der funktionellen Behinderung
  4. - Gerätesicherheit

Zusammengenommen können diese Ziele eine umfassende Bewertung der Auswirkungen des hohen Einsatzes von Nerivio zur Akutbehandlung als Mittel zur Migräneprävention bei jugendlichen Migränepatienten ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Theranica USA Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jugendliche (12–18 Jahre), die an Migräne leiden und das Nerivio-Gerät zur Akutbehandlung von Migräne verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ist 12 Jahre bis 18 Jahre
  • Der Patient verwendet das Nerivio-Gerät zur Akutbehandlung von Migräne
  • Der Patient hat in seinem ersten Monat der Anwendung von Nerivio mindestens 10 Behandlungen und in jedem der beiden aufeinanderfolgenden Monate (Monate 2 und 3) mindestens 3 Behandlungen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungen kürzer als 30 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der durchschnittlichen monatlichen Behandlungstage bei Migräne
Zeitfenster: 3 Monate

Durchschnittliche Anzahl der Migränebehandlungstage pro Monat während 3 aufeinander folgenden Monaten, wobei jeder Monat mit dem ersten Monat verglichen wird.

Ein Migränebehandlungstag ist definiert als ein Tag, an dem ein Patient seine Migräne mit REN behandelt hat.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsequente Linderung von Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden

Der Anteil der Probanden, die bei mindestens 50 % aller ihrer Behandlungen 2 Stunden nach der Behandlung eine Kopfschmerzlinderung melden.

Kopfschmerzlinderung ist definiert als eine Verbesserung von starken oder mäßigen Schmerzen zu leichten oder keinen Schmerzen. Das Schmerzniveau wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben (0 – kein Schmerz, 1 – leichter Schmerz, 2 – mäßiger Schmerz, 3 – starker Schmerz)
2 Stunden
Konstante Freiheit von Kopfschmerzen nach 2 Stunden Nachbehandlung
Zeitfenster: 2 Stunden

Der Anteil der Probanden, die 2 Stunden nach der Behandlung bei mindestens 50 % aller ihrer Behandlungen von Kopfschmerzfreiheit berichten. Schmerzfreiheit ist definiert als das Verschwinden von Kopfschmerzen von schweren, mittelschweren oder leichten Kopfschmerzen zu Beginn der Behandlung bis zu keinen Kopfschmerzen 2 Stunden später.

Das Schmerzniveau wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben (0 – kein Schmerz, 1 – leichter Schmerz, 2 – mäßiger Schmerz, 3 – starker Schmerz).
2 Stunden
Konsequente Linderung der funktionellen Behinderung 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden

Der Anteil der Probanden, die bei mindestens 50 % aller Behandlungen berichteten, dass sie zu Beginn der Behandlung eine funktionelle Beeinträchtigung hatten und 2 Stunden nach der Behandlung eine Verbesserung um mindestens eine Stufe der funktionellen Beeinträchtigung berichteten.

Der Grad der funktionellen Behinderung wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben (0 – keine Einschränkung, 1 – einige Einschränkung, 2 – mäßige Einschränkung, 3 – starke Einschränkung).
2 Stunden
Konsequentes Verschwinden der funktionellen Behinderung 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden

Der Anteil der Probanden, die bei mindestens 50 % aller ihrer Behandlungen angaben, zu Beginn der Behandlung eine funktionelle Beeinträchtigung zu haben und 2 Stunden nach der Behandlung keine funktionelle Beeinträchtigung angaben.

Der Grad der funktionellen Behinderung wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben (0 – keine Einschränkung, 1 – einige Einschränkung, 2 – mäßige Einschränkung, 3 – starke Einschränkung).
2 Stunden
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit gerätebezogener unerwünschter Ereignisse, die von Probanden gemeldet wurden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranica

Ermittler

  • Hauptermittler: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RWE005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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