Análisis de datos del mundo real: impacto de los tratamientos REN de alta frecuencia como terapia preventiva de la migraña en la adolescencia
Dispositivo portátil de neuromodulación eléctrica remota (REN) para adolescentes con migraña: un estudio del mundo real de usuarios de alta frecuencia sugiere efectos preventivos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dispositivo REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) es un dispositivo de neuromodulación aprobado por la FDA para el tratamiento agudo y/o preventivo de la migraña en pacientes a partir de los 12 años. Es un dispositivo portátil aplicado a la parte superior del brazo. Estimula las fibras nocivas C y Aδ utilizando un pulso cuadrado modulado, simétrico, bifásico, con un ancho de pulso de 400 μs, una frecuencia modulada de 100-120 Hz y una corriente de salida de hasta 40 mA que el paciente puede ajustar. El dispositivo REN es operado por una aplicación designada que se descarga en el teléfono del usuario antes del primer uso del dispositivo Nerivio.
Como parte del proceso de registro en la aplicación Nerivio, todos los pacientes aceptan los términos de uso que especifican que el suministro de información personal se realiza por su propia voluntad y que sus datos no identificados pueden usarse con fines de investigación. Los usuarios no están obligados a proporcionar información personal y podrían tratarla sin proporcionar ningún comentario. La aplicación incluye un diario de migraña personal y seguro, que permite a los pacientes registrar y realizar un seguimiento de sus migrañas y otros dolores de cabeza. Al comienzo de cada tratamiento, y nuevamente 2 horas después del inicio del tratamiento, se solicita a los pacientes que registren sus síntomas, incluido el nivel de dolor (ninguno, leve, moderado, severo), discapacidad funcional (Sin limitación, Alguna limitación, Limitación moderada, Limitación severa) y una indicación de qué medicamentos, si alguno, se tomaron dentro de ese período de tiempo de 2 horas.
Este estudio RWE posterior a la comercialización investiga el potencial del uso intensivo de Nerivio para el tratamiento agudo de la migraña en la prevención de la migraña, utilizando los siguientes resultados:
- - reducción de la media mensual de días de tratamiento de la migraña (MMTD),
- - eficacia del tratamiento agudo medida 2 h después del tratamiento
- - mejorar en la discapacidad funcional
- - Seguridad del dispositivo
Juntos, estos objetivos pueden proporcionar una evaluación integral del impacto del alto uso de Nerivio para el tratamiento agudo como herramienta preventiva de la migraña en la población adolescente con migraña.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Netanya, Israel, 4250438
- Theranica BioElectronics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad del paciente es de 12 años a 18 años
- El paciente está utilizando el dispositivo Nerivio para el tratamiento agudo de la migraña
- El paciente recibió al menos 10 tratamientos en su primer mes de uso de Nerivio y al menos 3 tratamientos en cada uno de los dos meses consecutivos (meses 2 y 3
Criterio de exclusión:
- Tratamientos de menos de 30 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la media mensual de días de tratamiento de la migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número medio de días de tratamiento de migraña al mes durante 3 meses consecutivos, comparando cada mes con el primero. Un día de tratamiento de migraña se define como un día en el que un paciente trató su migraña con REN. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio constante del dolor de cabeza a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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La proporción de sujetos que informan alivio del dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento en al menos el 50 % de todos sus tratamientos. el alivio del dolor de cabeza se define como una mejora del dolor intenso o moderado al dolor leve o nulo. El nivel de dolor se informa mediante una escala de Likert de 4 puntos (0: sin dolor, 1: dolor leve, 2: dolor moderado, 3: dolor intenso) |
2 horas
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Liberación constante del dolor de cabeza a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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La proporción de sujetos que informaron estar libres de dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento en al menos el 50 % de todos sus tratamientos. La ausencia de dolor se define como la desaparición de la cefalea de una cefalea intensa, moderada o leve al inicio del tratamiento a la ausencia de cefalea 2 horas después. El nivel de dolor se informa mediante una escala de Likert de 4 puntos (0: sin dolor, 1: dolor leve, 2: dolor moderado, 3: dolor intenso). |
2 horas
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Alivio de discapacidad funcional constante a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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La proporción de sujetos que reportaron tener Discapacidad Funcional al comienzo del tratamiento y reportaron una mejora de al menos un nivel de Discapacidad Funcional 2 horas después del tratamiento en al menos el 50% de todos sus tratamientos. El nivel de discapacidad funcional se informa utilizando una escala de Likert de 4 puntos (0 - Sin limitación, 1 - Alguna limitación, 2 - Limitación moderada, 3 - Limitación severa). |
2 horas
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Desaparición constante de la discapacidad funcional a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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La proporción de sujetos que reportaron tener Discapacidad Funcional al comienzo del tratamiento y no reportaron Discapacidad Funcional 2 horas después del tratamiento en al menos el 50% de todos sus tratamientos. El nivel de discapacidad funcional se informa utilizando una escala de Likert de 4 puntos (0 - Sin limitación, 1 - Alguna limitación, 2 - Limitación moderada, 3 - Limitación severa). |
2 horas
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo notificados por los sujetos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RWE005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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