Analyse des données du monde réel : impact des traitements REN à haute fréquence en tant que traitement préventif de la migraine pendant l'adolescence
Dispositif portable de neuromodulation électrique à distance (REN) pour adolescents souffrant de migraine : une étude en situation réelle sur des utilisateurs à haute fréquence suggère des effets préventifs
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le dispositif REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) est un dispositif de neuromodulation approuvé par la FDA pour le traitement aigu et/ou préventif de la migraine chez les patients de 12 ans et plus. Il s'agit d'un appareil portable appliqué sur le haut du bras. Il stimule les fibres nocives C et Aδ à l'aide d'une impulsion carrée modulée, symétrique, biphasique avec une largeur d'impulsion de 400 μs, une fréquence modulée de 100-120 Hz et un courant de sortie jusqu'à 40 mA que le patient peut régler. L'appareil REN est exploité par une application désignée qui est téléchargée sur le téléphone de l'utilisateur avant la première utilisation de l'appareil Nerivio.
Dans le cadre du processus d'inscription à l'application Nerivio, tous les patients acceptent les conditions d'utilisation qui précisent que la fourniture d'informations personnelles est faite de leur plein gré et que leurs données anonymisées peuvent être utilisées à des fins de recherche. Les utilisateurs ne sont pas obligés de fournir des informations personnelles et pourraient traiter sans fournir de commentaires. L'application comprend un journal de migraine personnel et sécurisé, qui permet aux patients d'enregistrer et de suivre leurs migraines et autres maux de tête. Au début de chaque traitement, et à nouveau 2 heures après le début du traitement, les patients sont invités à enregistrer leurs symptômes, y compris le niveau de douleur (aucune, légère, modérée, sévère), l'incapacité fonctionnelle (Aucune limitation, Quelques limitations, Limitation modérée, Limitation sévère) et une indication des médicaments, le cas échéant, qui ont été pris dans cette fenêtre de temps de 2 heures.
Cette étude RWE post-commercialisation étudie le potentiel d'une utilisation élevée de Nerivio pour le traitement aigu de la migraine sur la prévention de la migraine, en utilisant les résultats suivants :
- - réduction du nombre moyen de jours mensuels de traitement de la migraine (MMTD),
- - efficacité du traitement aigu mesurée 2 h post-traitement
- - améliorer le handicap fonctionnel
- - Sécurité de l'appareil
Ensemble, ces objectifs peuvent fournir une évaluation complète de l'impact de l'utilisation élevée de Nerivio pour le traitement aigu en tant qu'outil de prévention de la migraine dans la population adolescente migraineuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Netanya, Israël, 4250438
- Theranica BioElectronics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- l'âge du patient est de 12 ans à 18 ans
- Le patient utilise l'appareil Nerivio pour le traitement aigu de la migraine
- Le patient a traité au moins 10 traitements au cours de son premier mois d'utilisation de Nerivio et au moins 3 traitements au cours de chacun des deux mois consécutifs (mois 2 et 3
Critère d'exclusion:
- Traitements de moins de 30 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du nombre moyen de jours mensuels de traitement de la migraine
Délai: 3 mois
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Nombre moyen de jours de traitement de la migraine par mois pendant 3 mois consécutifs, en comparant chaque mois au premier mois. Une journée de traitement de la migraine est définie comme une journée au cours de laquelle un patient a traité sa migraine avec REN. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement constant des maux de tête 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures
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La proportion de sujets rapportant un soulagement des maux de tête 2 heures après le traitement dans au moins 50 % de tous leurs traitements. Le soulagement des maux de tête est défini comme une amélioration d'une douleur intense ou modérée à une douleur légère ou nulle. Le niveau de douleur est rapporté à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (0 - Aucune douleur, 1 - Douleur légère, 2 - Douleur modérée, 3 - Douleur intense) |
2 heures
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Absence constante de maux de tête 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures
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La proportion de sujets déclarant ne plus souffrir de céphalées 2 heures après le traitement dans au moins 50 % de tous leurs traitements. L'absence de douleur est définie comme la disparition de la céphalée d'une céphalée sévère, modérée ou légère au début du traitement à une absence de céphalée 2 heures plus tard. Le niveau de douleur est rapporté à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (0 - Aucune douleur, 1 - Douleur légère, 2 - Douleur modérée, 3 - Douleur intense). |
2 heures
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Soulagement constant de l'incapacité fonctionnelle 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures
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La proportion de sujets qui ont déclaré avoir une incapacité fonctionnelle au début du traitement et ont signalé une amélioration d'au moins un niveau d'incapacité fonctionnelle à 2 heures après le traitement dans au moins 50 % de tous leurs traitements. Le niveau d'incapacité fonctionnelle est rapporté à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (0 - Aucune limitation, 1 - Certaines limitations, 2 - Limitations modérées, 3 - Limitations sévères). |
2 heures
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Disparition constante de l'incapacité fonctionnelle à 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures
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La proportion de sujets qui ont déclaré avoir une incapacité fonctionnelle au début du traitement et n'ont signalé aucune incapacité fonctionnelle 2 heures après le traitement dans au moins 50 % de tous leurs traitements. Le niveau d'incapacité fonctionnelle est rapporté à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (0 - Aucune limitation, 1 - Certaines limitations, 2 - Limitations modérées, 3 - Limitations sévères). |
2 heures
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: 3 mois
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif rapportés par les sujets
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RWE005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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