Analisi dei dati del mondo reale: impatto dei trattamenti REN ad alta frequenza come terapia preventiva dell'emicrania nell'adolescenza
Dispositivo indossabile di neuromodulazione elettrica remota (REN) per adolescenti con emicrania: uno studio del mondo reale sugli utenti ad alta frequenza suggerisce effetti preventivi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dispositivo REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) è un dispositivo di neuromodulazione approvato dalla FDA per il trattamento acuto e/o preventivo dell'emicrania nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni. È un dispositivo indossabile applicato alla parte superiore del braccio. Stimola le fibre nocive C e Aδ utilizzando un impulso quadrato modulato, simmetrico, bifasico con un'ampiezza dell'impulso di 400 μs, una frequenza modulata di 100-120 Hz e una corrente di uscita fino a 40 mA che il paziente può regolare. Il dispositivo REN è gestito da un'apposita app che viene scaricata sul telefono dell'utente prima del primo utilizzo del dispositivo Nerivio.
Come parte del processo di registrazione all'app Nerivio, tutti i pazienti accettano i termini di utilizzo che specificano che la fornitura di informazioni personali avviene di loro spontanea volontà e che i loro dati anonimizzati possono essere utilizzati per scopi di ricerca. Gli Utenti non sono obbligati a fornire dati personali e potrebbero trattarli senza fornire alcun riscontro. L'app include un diario dell'emicrania personale e protetto, che consente ai pazienti di registrare e tenere traccia delle loro emicranie e altri mal di testa. All'inizio di ogni trattamento, e di nuovo 2 ore dopo l'inizio del trattamento, ai pazienti viene chiesto di registrare i propri sintomi, compreso il livello di dolore (nessuno, lieve, moderato, grave), la disabilità funzionale (Nessuna limitazione, Qualche limitazione, Moderata limitazione, Limitazione grave) e un'indicazione di quali farmaci, se presenti, sono stati assunti entro quella finestra temporale di 2 ore.
Questo studio RWE post-marketing indaga il potenziale di un elevato utilizzo di Nerivio per il trattamento acuto dell'emicrania sulla prevenzione dell'emicrania, utilizzando i seguenti risultati:
- - riduzione dei giorni medi mensili di trattamento dell'emicrania (MMTD),
- - efficacia del trattamento acuto misurata 2 ore dopo il trattamento
- - migliorare la disabilità funzionale
- - Sicurezza del dispositivo
Insieme, questi obiettivi possono fornire una valutazione completa dell'impatto dell'elevato utilizzo di Nerivio per il trattamento acuto come strumento di prevenzione dell'emicrania nella popolazione di adolescenti affetti da emicrania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Netanya, Israele, 4250438
- Theranica BioElectronics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'età del paziente è compresa tra 12 e 18 anni
- Il paziente utilizza il dispositivo Nerivio per il trattamento acuto dell'emicrania
- Il paziente ha effettuato almeno 10 trattamenti nel suo primo mese di utilizzo di Nerivio e almeno 3 trattamenti in ciascuno dei due mesi consecutivi (mesi 2 e 3
Criteri di esclusione:
- Trattamenti di durata inferiore a 30 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei giorni medi mensili di trattamento dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero medio di giorni di trattamento dell'emicrania al mese per 3 mesi consecutivi, confrontando ogni mese con il primo mese. Un giorno di trattamento dell'emicrania è definito come un giorno in cui un paziente ha curato l'emicrania con REN. |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo costante dal mal di testa a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore
|
La percentuale di soggetti che hanno riportato sollievo dalla cefalea 2 ore dopo il trattamento in almeno il 50% di tutti i loro trattamenti. il sollievo dal mal di testa è definito come un miglioramento dal dolore grave o moderato al dolore lieve o assente. Il livello del dolore è riportato utilizzando una scala Likert a 4 punti (0 - Nessun dolore, 1 - Dolore lieve, 2 - Dolore moderato, 3- Dolore intenso) |
2 ore
|
|
Costante libertà dal mal di testa a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore
|
La proporzione di soggetti che hanno riportato assenza di cefalea 2 ore dopo il trattamento in almeno il 50% di tutti i loro trattamenti. La libertà dal dolore è definita come la scomparsa della cefalea da cefalea grave, moderata o lieve all'inizio del trattamento a assenza di cefalea 2 ore dopo. Il livello del dolore viene riportato utilizzando una scala Likert a 4 punti (0 - Nessun dolore, 1 - Dolore lieve, 2 - Dolore moderato, 3- Dolore intenso). |
2 ore
|
|
Sollievo consistente dalla disabilità funzionale a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore
|
La proporzione di soggetti che hanno riferito di avere una disabilità funzionale all'inizio del trattamento e hanno riportato un miglioramento di almeno un livello di disabilità funzionale a 2 ore dopo il trattamento in almeno il 50% di tutti i loro trattamenti. Il livello di disabilità funzionale è riportato utilizzando una scala Likert a 4 punti (0 - Nessuna limitazione, 1 - Qualche limitazione, 2 - Moderata limitazione, 3 - Grave limitazione). |
2 ore
|
|
Scomparsa coerente della disabilità funzionale a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore
|
La proporzione di soggetti che hanno riferito di avere una disabilità funzionale all'inizio del trattamento e non hanno riportato alcuna disabilità funzionale 2 ore dopo il trattamento in almeno il 50% di tutti i loro trattamenti. Il livello di disabilità funzionale è riportato utilizzando una scala Likert a 4 punti (0 - Nessuna limitazione, 1 - Qualche limitazione, 2 - Moderata limitazione, 3 - Grave limitazione). |
2 ore
|
|
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo riportati dai soggetti
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RWE005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .