Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza danych ze świata rzeczywistego: wpływ zabiegów REN o wysokiej częstotliwości jako terapii zapobiegawczej migreny u nastolatków

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Theranica

Urządzenie do noszenia na ciele do zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN) dla nastolatków z migreną: rzeczywiste badanie użytkowników korzystających z urządzeń o wysokiej częstotliwości sugeruje efekty zapobiegawcze

Jest to badanie postmarketingowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia REN (Nerivio firmy Theranica, IZRAEL) u nastolatków z migreną. Analiza danych przetestuje zdolność Częstego stosowania REN w doraźnym leczeniu migreny do zmniejszenia liczby miesięcznych dni z migreną w kolejnych miesiącach, co sugeruje potencjalne korzyści zapobiegawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie REN (Nerivio firmy Theranica, ISRAEL) jest urządzeniem neuromodulacyjnym zatwierdzonym przez FDA do doraźnego i/lub zapobiegawczego leczenia migreny u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Jest to urządzenie do noszenia na ramieniu. Stymuluje szkodliwe włókna C i Aδ za pomocą modulowanego, symetrycznego, dwufazowego, kwadratowego impulsu o szerokości impulsu 400 μs, modulowanej częstotliwości 100-120 Hz i prądzie wyjściowym do 40 mA, który pacjent może regulować. Urządzenie REN jest obsługiwane przez wyznaczoną aplikację, która jest pobierana na telefon użytkownika przed pierwszym użyciem urządzenia Nerivio.

W ramach procesu rejestracji w aplikacji Nerivio wszyscy pacjenci akceptują warunki korzystania, które określają, że podanie danych osobowych odbywa się z własnej woli, a ich zanonimizowane dane mogą zostać wykorzystane do celów badawczych. Użytkownicy nie są zobowiązani do podawania danych osobowych i mogą traktować bez przekazywania jakichkolwiek informacji zwrotnych. Aplikacja zawiera zabezpieczony, osobisty dziennik migreny, który umożliwia pacjentom rejestrowanie i śledzenie migren i innych bólów głowy. Na początku każdego leczenia i ponownie 2 godziny po rozpoczęciu leczenia, pacjenci są proszeni o zapisanie objawów, w tym poziomu bólu (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki), niepełnosprawności funkcjonalnej (brak ograniczeń, pewne ograniczenia, umiarkowane ograniczenia, Poważne ograniczenie) oraz wskazanie, jakie leki, jeśli w ogóle, zostały przyjęte w tym 2-godzinnym oknie czasowym.

To badanie RWE po wprowadzeniu do obrotu bada potencjał częstego stosowania Nerivio w doraźnym leczeniu migreny w profilaktyce migreny, wykorzystując następujące wyniki:

  1. - zmniejszenie średniej miesięcznej liczby dni leczenia migreny (MMTD),
  2. - skuteczność leczenia ostrego mierzona 2 godziny po leczeniu
  3. - poprawa niepełnosprawności funkcjonalnej
  4. - Bezpieczeństwo urządzenia

Razem te cele mogą zapewnić kompleksową ocenę wpływu częstego stosowania Nerivio w leczeniu doraźnym jako narzędzia zapobiegania migrenom w populacji nastolatków cierpiących na migrenę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 4250438
        • Theranica BioElectronics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież (wiek 12-18 lat) cierpiąca na migrenę i używająca urządzenia Nerivio do doraźnego leczenia migreny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjenta wynosi od 12 do 18 lat
  • Pacjent używa urządzenia Nerivio do doraźnego leczenia migreny
  • Pacjent wykonał co najmniej 10 zabiegów w pierwszym miesiącu stosowania Nerivio i co najmniej 3 zabiegi w każdym z dwóch kolejnych miesięcy (miesiące 2 i 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi krótsze niż 30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniej miesięcznej liczby dni leczenia migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące

Średnia liczba dni leczenia migreny w ciągu 3 kolejnych miesięcy, porównując każdy miesiąc z pierwszym miesiącem.

Dzień leczenia migreny definiuje się jako dzień, w którym pacjent leczył migrenę za pomocą REN.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała ulga w bólu głowy po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny

Odsetek pacjentów zgłaszających złagodzenie bólu głowy po 2 godzinach po leczeniu w przypadku co najmniej 50% wszystkich zabiegów.

złagodzenie bólu głowy definiuje się jako poprawę od silnego lub umiarkowanego bólu do łagodnego lub bez bólu. Poziom bólu określa się za pomocą 4-punktowej skali Likerta (0 – brak bólu, 1 – ból łagodny, 2 – ból umiarkowany, 3 – ból silny)
2 godziny
Konsekwentne uwolnienie od bólu głowy po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny

Odsetek pacjentów zgłaszających brak bólu głowy po 2 godzinach od zabiegu w przypadku co najmniej 50% wszystkich zabiegów. Wolność od bólu definiuje się jako ustąpienie bólu głowy od silnego, umiarkowanego lub łagodnego bólu głowy na początku leczenia do braku bólu głowy 2 godziny później.

Poziom bólu określa się za pomocą 4-punktowej skali Likerta (0 – brak bólu, 1 – ból łagodny, 2 – ból umiarkowany, 3 – ból silny).
2 godziny
Stała ulga w niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny

Odsetek pacjentów, którzy zgłosili niepełnosprawność funkcjonalną na początku leczenia i zgłosili poprawę o co najmniej jeden poziom niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach po leczeniu w przypadku co najmniej 50% wszystkich terapii.

Stopień niesprawności funkcjonalnej ocenia się za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (0 – brak ograniczeń, 1 – pewne ograniczenia, 2 – umiarkowane ograniczenia, 3 – znaczne ograniczenia).
2 godziny
Konsekwentne zniknięcie niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny

Odsetek pacjentów, którzy zgłosili niepełnosprawność funkcjonalną na początku leczenia i nie zgłosili niepełnosprawności funkcjonalnej 2 godziny po leczeniu w przypadku co najmniej 50% wszystkich terapii.

Stopień niesprawności funkcjonalnej ocenia się za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (0 – brak ograniczeń, 1 – pewne ograniczenia, 2 – umiarkowane ograniczenia, 3 – znaczne ograniczenia).
2 godziny
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zgłaszanych przez pacjentów
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranica

Śledczy

  • Główny śledczy: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RWE005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerivio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj