- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05773898
Přínos psychologické pitvy k pochopení sebevražedného chování ve francouzských zámořských územích (AUTOPSOM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemiologické studie o sebevraždách jsou v zámořské Francii vzácné. Nicméně studie provedené nezávisle v Nové Kaledonii (NC) a Francouzské Guyaně dokázaly upozornit na vysokou prevalenci sebevražd u menšinových původních populací (Kanakové a Indové). Tyto údaje proto naznačují sociokulturní variabilitu sebevražd v rámci různých území. Psychologické pitvy (používané v NC) jsou inovativním přístupem, který již celosvětově prokázal svou účinnost při výzkumu sociokulturních faktorů a prevalence duševních poruch u sebevražedných subjektů (Inserm). Nicméně kvalitativní analýza psychologických pitev, i když je velmi kompletní, je omezena na známé faktory rizika sebevraždy. Vzhledem k etnickým specifikům sebevražedného chování a sociokulturnímu bohatství každého zámořského území umožní explorativní antropologický přístup kompletní identifikaci rizikových faktorů sebevražd nebo kombinace těchto specifických faktorů (profilů).
Náš projekt zlepší sběr dat o případech sebevražd implementací sítě v každém místě (oddělení veřejného zdraví, pohotovostní jednotky, úřady koronerů, praktický lékař, sdružení, rodiny…). Poté rozhovory se zástupci osob zemřelých sebevraždou umožní psychologickou pitvu (dotazníky SCID pro detekci duševních poruch, Life Trajectories, pro detekci životních událostí a jejich zátěže, Antropologické pro sociokulturní aspekty a Psycholingvistická analýza).
Celková doba trvání projektu bude 24 měsíců s náborem maximálně 30 případů na jedno pracoviště. Délka období zařazení bude 23 měsíců, délka sledování na účastníka 1 měsíc. Následný pohovor bude proveden měsíc po vstupním pohovoru. Umožní stanovit postprevenci sebevražd mezi pozůstalými a vyhodnotit dopad psychologických pitevních rozhovorů a životních trajektorií pozůstalých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SEBASTIEN CAVALINI
- Telefonní číslo: +596 596 592 696
- E-mail: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: VERONIQUE ERDUAL
- Telefonní číslo: +596 596 553 554
- E-mail: veronique.erdual@chu-martinique.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Fort-De-France, France, Martinik, 97261
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique - Hôpital Pierre ZOBDA QUITMAN
-
Kontakt:
- SEBASTIEN CAVALINI
- Telefonní číslo: +596 596 592 696
- E-mail: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace odpovídá příbuzným osoby, která zemřela sebevraždou.
Zesnulý žil nejméně dva roky na jednom z pěti zkoumaných území a informace o příčině smrti byly získány z potenciálních zdrojů o obětech sebevražd.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby blízké zesnulému
- Lidé, kteří věděli o jeho dětství
- Věk 18 nebo více
- Dotazován pro studii mezi 2 a 11 měsíci po sebevraždě
Kritéria vyloučení:
- Lidé s neuropsychiatrickými poruchami, které mohou ovlivnit kvalitu shromážděných informací, kognitivní (paměť a výraz) a úsudkové funkce
- Lidé, kteří se odmítají zúčastnit
- Osoby uvedené v článcích L.1121-6, L.1121-7, L. 1121-8 L.1121-1-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
osoba blízká zemřelému
Příbuzní budou pozváni k účasti na dvou polostrukturovaných výzkumných rozhovorech ve formě vyprávěcího rozhovoru s tazatelem.
Všechny rozhovory proběhnou po obdržení nesouhlasu účastníků.
Rozhovory budou nahrávány a po přepsání budou analyzovány.
|
Tazatelé budou sbírat data od příbuzných pomocí dotazníků a hodnotících mřížek na základě identifikačního formuláře, dotazníku životní trajektorie, antropologické hodnotící mřížky, dotazníku retrospektivní psychiatrické diagnózy (SCID), sociodemografického dotazníku, dotazníku o rizicích sebevražd a dotazník o emočním stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existence rizikových faktorů a duševních poruch hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostiku (SCID)
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet a procento duševních poruch prezentovaných zesnulým a identifikovaných na základě údajů shromážděných během diagnostických rozhovorů DSM 5.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existence či neexistence násilí v dětství nebo během života mezi případy sebevražd
Časové okno: 1 měsíc
|
Proměnné související s násilím v dětství budou prezentovány s počtem subjektů "n" vyjádřeným v procentech.
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení a srovnání rizikových faktorů a duševních poruch
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet zjištěných rizikových faktorů a počet zjištěných duševních poruch bude porovnán mezi zámořskými územími a departementem Somme.
|
1 měsíc
|
|
Skóre nepřízně podle Life Trajectory Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
|
Po dokončení rozhovorů budou nahrávky poloautomaticky přepisovány prostřednictvím online platformy HappyScribe®. Výsledné doslovné záznamy budou následně použity jako data pro psycholingvistické a antropologické analýzy. Kvalitativní data budou poté převedena na kvantitativní data podle metodiky vyvinuté Brownem a Harrisem, ve které panel odborníků (výzkumníků z našeho týmu a klinických lékařů) přidělí celkové hodnocení za každé pětileté období podle závažnosti břemeno protivenství, které nese osoba. Toto hodnocení od 1 do 6 umožňuje určit zátěž nepřízní ve vývoji jedince (podrobný popis Séguin et al, 2007). Je to hodnocení nepřízně, které bude tvořit křivku těchto trajektorií. |
6 měsíců
|
|
Existence jazykových, sociálních a antropologických prvků spojených s rizikovými faktory sebevražd
Časové okno: 6 měsíců
|
audionahrávka bude zaznamenávat odpovědi na polostrukturovaný rozhovor s využitím antropologického přístupu. Po přepisu budou kvalitativní data získaná z těchto otázek analyzována pomocí tematické analýzy k pochopení hlavních témat (Reprezentace duševní choroby a sebevražedného závazku. Náboženské přesvědčení a kulturní praktiky. Použití tradičních metod k léčbě duševních chorob). Část transkripce bude také analyzována pomocí psycholingvistického přístupu. Slova budou definována podle frekvence jejich výskytu a nejfrekventovanější seskupená podle několika „referenčních vesmírů“ spojených s centrálními pojmy (např. pocit, pocit, chování, čas, rodina, krize, sebevražda atd.). Vizualizace referenčních vesmírů shrne frekvenci a blízkost klíčových slov a umožní získat kognitivní a mentální reprezentaci řeči. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: STEPHANE AMADEO, Pr, University hospital, Martinique
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guidère M, Jehel L. (2020) Psycholinguistique et Santé mentale : de l'évaluation à la prévention.Journal of Applied Research in Human & Social Sciences, 2020, 1.
- Hawton K, Appleby L, Platt S, Foster T, Cooper J, Malmberg A, Simkin S. The psychological autopsy approach to studying suicide: a review of methodological issues. J Affect Disord. 1998 Sep;50(2-3):269-76. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00033-0.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. (1995) The Structured Clinical Interview for DSM-III-R Personality Disorders (SCID-II). Part I: Description. J Personal Disord; 9: 2-16.
- Seguin M, Lesage A, Chawky N, Guy A, Daigle F, Girard G, Turecki G. Suicide cases in New Brunswick from April 2002 to May 2003: the importance of better recognizing substance and mood disorder comorbidity. Can J Psychiatry. 2006 Aug;51(9):581-6. doi: 10.1177/070674370605100906.
- Robert M, Séguin M, O'Connor K. (2010) The evolution of the study of life trajectories in social sciences over the past five years: A state of the art review. Advances in Mental Health, 9(2), 190-205.
- Seguin M, Beauchamp G, Robert M, DiMambro M, Turecki G. Developmental model of suicide trajectories. Br J Psychiatry. 2014 Aug;205(2):120-6. doi: 10.1192/bjp.bp.113.139949. Epub 2014 May 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22_RIPH3_14
- 2022-A02413-40 (Jiný identifikátor: French National Medicines and Health Products safety Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní poruchy
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie