Zmírnění pooperačního deliria u vysoce rizikových pacientů
Integrace strojového učení a podpory klinického rozhodování k prevenci pooperačního deliria u pacientů s kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s anamnézou kognitivní poruchy (CI) podstupující operaci ve zdravotnickém systému Mount Sinai.
- Ošetřující lékaři, rezidentní lékaři a anesteziologické sestry ve zdravotnickém systému Mount Sinai přijímají výstrahy CDS během implementace systému EHR.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud se nejedná o jejich první operaci od začátku studie, pokud nemají kognitivní poruchu na základě údajů EHR nebo pokud je operace za účelem dárcovství orgánů.
- Nebudou existovat žádná kritéria vyloučení pro poskytovatele ani historické kontroly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora klinického rozhodování
Upozornění na podporu klinického rozhodování v elektronickém zdravotním záznamu zaměřená na anesteziology pečující o pacienty s již existujícím kognitivním postižením.
|
Intervence se bude skládat z upozornění na podporu klinického rozhodování v elektronickém zdravotním záznamu zaměřených na anesteziology pečující o pacienty s již existující kognitivní poruchou.
Tato intervence upozorní na riziko deliria na základě historie kognitivní poruchy a podpoří 12 osvědčených postupů založených na důkazech během péče o perioperační pacienty.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Neobjeví se žádná klinická podpora rozhodování a budou probíhat standardní postupy péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4AT Skóre deliria
Časové okno: 7. pooperační den
|
Pooperační delirium měřené pomocí dokumentace hodnocení deliria 4 A's Test (4AT). 4AT je běžně používaný nástroj, který identifikuje přítomnost/nepřítomnost pooperačního deliria (POD). Skládá se ze 4 částí: bdělost, AMT4: Zkrácený mentální test -4, pozornost a akutní změna kolísavého průběhu. 4AT se skóruje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní výsledky. Skórování: 4 a více: možné delirium +/- kognitivní porucha 1-3: možná kognitivní porucha 0: delirium nebo těžká kognitivní porucha nepravděpodobná (ale delirium stále možné, pokud jsou informace v [4] neúplné) |
7. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých byly provedeny perioperační osvědčené postupy pro intervenci
Časové okno: Den 1
|
Dodržování bude měřeno jako binární proměnná; celkové dodržování protokolu bude definováno jako počet účastníků, u kterých anesteziologický tým provedl osvědčené postupy. 12 perioperačních osvědčených postupů je seskupeno do 5 intervenčních oblastí, včetně vyhnutí se potenciálně nevhodným lékům, perioperační kontroly glykémie, vyhnutí se hypotenzi, udržení normotermie a titrace anestetické hloubky. Tři z 5 intervenčních oblastí jsou měřeny počtem účastníků, u kterých jsou splněny následující podmínky: V oblasti vyhnutí se potenciálně nevhodným lékům se jedná o vyhnutí se difenhydraminu, skopolaminu a midazolamu. V oblasti perioperační kontroly glykémie se jedná o kontrolu glukózy před operací, kontrolu glukózy každé 2 hodiny, udržení glukózy <200 mg/dL a kontrolu glukózy na jednotce pooperační péče. V oblasti udržení normotermie se jedná o použití teplotní sondy a udržení teploty >36 stupňů Celsia. |
Den 1
|
|
Střední arteriální tlak >65 mmHg
Časové okno: Den 1
|
Vyhnout se hypotenzi je jednou z 12 perioperačních osvědčených postupů, které jsou seskupeny do 5 intervenčních oblastí včetně vyhýbání se potenciálně nevhodným lékům, perioperační kontroly glykémie, vyhýbání se hypotenzi, udržování normotermie a titrace anestetické hloubky. V rámci vyhýbání se hypotenzi je cílem střední arteriální tlak (MAP) >65 mmHg. MAP hodnotí průtok krve v těle. |
Den 1
|
|
Věk upravená minimální alveolární koncentrace (MAC)
Časové okno: Den 1
|
Věkově upravená Minimální Alveolární Koncentrace (MAC) představuje koncentraci anestetického plynu potřebnou k zabránění pohybu v reakci na chirurgické podněty, upravenou podle věku pacienta. Pro každý případ byly věkově upravené hodnoty MAC vypočteny pro každou minutu během podávání anestetika pomocí standardních vzorců. Výpočet byl proveden následovně: Pro každý případ a pro každou minutu, kdy byl osobě podáván anestetický plyn, byla věkově upravená MAC vypočtena pomocí vzorce. Pro každou minutu vypočítejte součet všech věkově upravených hodnot MAC pro všechny podávané plyny Dále byla % MAC vypočtena pro každý případ jako CELKOVÝ # minut, kde MAC>1 / # minut X 100 MAC>1 znamená, že je podáváno více anestetika, než je typické pro pacienta s danými demografickými údaji. |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ira Hofer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-22-00920
- 22-00920 (Jiný identifikátor: Advarra/CIRBI)
- 5U54AG063546 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .