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Atténuation du délire postopératoire chez les patients à haut risque

29 septembre 2023 mis à jour par: Ira Hofer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intégration de l'apprentissage automatique et de l'aide à la décision clinique pour prévenir le délire postopératoire chez les patients atteints de troubles cognitifs

Parmi les patients atteints de troubles cognitifs (IC) qui subissent une intervention chirurgicale, le risque de développer un délire postopératoire (POD) est élevé (50 %) et associé à une morbidité et une mortalité supplémentaires. Pourtant, 30 à 40 % des cas de POD sont évitables avec une prise en charge périopératoire. Cet essai clinique pragmatique randomisé vise à évaluer l'incidence de la POD chez les patients chirurgicaux adultes atteints d'IC, ainsi que l'adhésion du prestataire à un ensemble de 12 recommandations de meilleures pratiques périopératoires pour la gestion périopératoire. Les données du dossier de santé électronique (DSE) seront utilisées pour identifier les patients présentant un risque élevé de développer un POD et des invites d'aide à la décision clinique (CDS) dans le DSE afficheront les meilleures pratiques. Les cas seront randomisés dans le groupe témoin, les soins habituels ou l'intervention qui comprend l'alerte à haut risque et les invites de meilleures pratiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24426

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Health System
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ira Hofer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ayant des antécédents de troubles cognitifs (IC) subissant une intervention chirurgicale au Mount Sinai Health System.
  • Les médecins traitants, les médecins résidents et les infirmières anesthésistes du Mount Sinai Health System reçoivent des alertes du CDS pendant la mise en œuvre du système de DSE.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'il ne s'agit pas de leur première intervention chirurgicale depuis le début de l'étude, s'ils ne présentent pas de troubles cognitifs sur la base des données du DSE, ou si l'intervention chirurgicale concerne le don d'organes.
  • Il n'y aura pas de critères d'exclusion pour les fournisseurs ou de contrôles historiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision clinique
Alertes d'aide à la décision clinique dans le dossier de santé électronique destinées aux anesthésiologistes prenant en charge des patients présentant des troubles cognitifs préexistants.
Autre: Aide à la décision clinique
L'intervention consistera en des alertes d'aide à la décision clinique dans le dossier de santé électronique destinées aux anesthésiologistes prenant en charge des patients présentant des troubles cognitifs préexistants. Cette intervention alertera sur le risque de délire informé par des antécédents de déficience cognitive et fera la promotion de 12 pratiques exemplaires fondées sur des données probantes pendant les soins aux patients périopératoires.
Aucune intervention: Norme de soins
Aucune aide à la décision clinique n'apparaîtra et les procédures de soins standard auront lieu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de délire 4AT
Délai: Jours postopératoires 0-7

Incidence du délire postopératoire mesurée à l'aide de la documentation d'évaluation du délire 4AT

Notation :

4 ou plus : délire possible +/- trouble cognitif 1-3 : trouble cognitif possible 0 : délire ou trouble cognitif grave peu probable (mais délire toujours possible si [4] information incomplète)
Jours postopératoires 0-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des meilleures pratiques périopératoires
Délai: Jour 1

Pour chacune des 12 pratiques, l'adhésion sera mesurée comme une variable binaire ; l'adhésion globale au protocole sera définie comme la proportion des 12 pratiques réalisées par l'équipe d'anesthésie.

Les 12 meilleures pratiques périopératoires sont regroupées en 5 domaines d'intervention, notamment éviter les médicaments potentiellement inappropriés, contrôler la glycémie périopératoire, éviter l'hypotension, maintenir la normothermie et titrer la profondeur de l'anesthésie. Pour éviter les médicaments potentiellement inappropriés, il faut éviter la diphenhydramine, la scopolamine et le midazolam. Dans le cadre du contrôle glycémique périopératoire, il faut vérifier la glycémie préopératoire, vérifier la glycémie toutes les 2 heures, maintenir la glycémie <200 mg/dL et vérifier la glycémie en unité de soins post-anesthésie. L'hypotension à éviter est une pression artérielle moyenne > 65 mmHg. Dans le cadre du maintien de la normothermie, utilisez une sonde de température et maintenez la température> 36 degrés Celsius. Dans la profondeur d'anesthésie titrée, le MAC<1 ajusté en fonction de l'âge et la profondeur d'anesthésie surveillée.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ira Hofer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 22-0012
  • 22-00920 (Autre identifiant: Advarra/CIRBI)
  • 5U54AG063546 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'équipe de recherche collectera les données dans un entrepôt de données, mais elles seront extraites par un courtier honnête anonymisé. Aucune donnée au niveau des participants ne sera partagée en dehors du Sinaï ou de l'équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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