Attenuazione del delirio postoperatorio nei pazienti ad alto rischio
Integrazione dell'apprendimento automatico e del supporto decisionale clinico per prevenire il delirio postoperatorio nei pazienti con deficit cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con una storia di deterioramento cognitivo (CI) sottoposti a intervento chirurgico presso il Mount Sinai Health System.
- Medici assistenti, medici residenti e infermieri anestesisti presso il Mount Sinai Health System che ricevono avvisi CDS durante l'implementazione del sistema EHR.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se questo non è il loro primo intervento chirurgico dall'inizio dello studio, se non presentano compromissione cognitiva sulla base dei dati EHR o se l'intervento chirurgico è per la donazione di organi.
- Non ci saranno criteri di esclusione per fornitori o controlli storici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto alle decisioni cliniche
Avvisi di supporto alle decisioni cliniche nel Fascicolo Sanitario Elettronico indirizzati agli anestesisti che si prendono cura di pazienti con preesistente compromissione cognitiva.
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L'intervento consisterà in avvisi di supporto alle decisioni cliniche nel fascicolo sanitario elettronico indirizzati agli anestesisti che si prendono cura di pazienti con preesistente compromissione cognitiva.
Questo intervento metterà in guardia dal rischio di delirio informato dalla storia del deterioramento cognitivo e promuoverà 12 migliori pratiche basate sull'evidenza durante la cura per i pazienti perioperatori.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Non apparirà alcun supporto decisionale clinico e si svolgeranno le procedure standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Delirio 4AT
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
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Delirio postoperatorio misurato utilizzando la documentazione di valutazione del delirio con il Test delle 4 A (4AT). Il 4AT è uno strumento comunemente utilizzato che identifica la presenza/assenza di Delirio Postoperatorio (POD). Consiste in 4 sezioni: vigilanza, AMT4: Test Mentale Abbreviato -4, attenzione e cambiamento acuto del decorso fluttuante. Il 4AT viene valutato da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano esiti di salute peggiori. Punteggio: 4 o superiore: possibile delirio +/- compromissione cognitiva 1-3: possibile compromissione cognitiva 0: delirio o grave compromissione cognitiva improbabile (ma il delirio è ancora possibile se le informazioni [4] sono incomplete) |
7° giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per i quali sono state attuate le migliori pratiche perioperatorie per l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'aderenza sarà misurata come una variabile binaria; l'aderenza complessiva al protocollo sarà definita come il numero di partecipanti per i quali le migliori pratiche sono state eseguite dal team di anestesia. Le 12 migliori pratiche perioperatorie sono raggruppate in 5 domini di intervento, tra cui evitare farmaci potenzialmente inappropriati, controllo glicemico perioperatorio, evitare ipotensione, mantenere normotermia e titolare la profondità anestetica. Tre dei 5 domini di intervento misurati in base al numero di partecipanti per i quali sono soddisfatte le seguenti condizioni: Nel dominio 'evitare farmaci potenzialmente inappropriati' rientra evitare difenidramina, scopolamina e midazolam. Nel dominio 'controllo glicemico perioperatorio' rientrano: controllare la glicemia pre-operatoria, controllare la glicemia ogni 2 ore, mantenere la glicemia <200 mg/dL e controllare la glicemia nell'unità di cure post-anestesia. Nel dominio 'mantenere normotermia' rientrano: utilizzare una sonda di temperatura e mantenere la temperatura >36 gradi Celsius. |
Giorno 1
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Pressione Arteriosa Media >65 mmHg
Lasso di tempo: Giorno 1
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Evitare l'ipotensione è una delle 12 migliori pratiche perioperatorie raggruppate in 5 ambiti di intervento, tra cui evitare farmaci potenzialmente inappropriati, controllo glicemico perioperatorio, evitare l'ipotensione, mantenere la normotermia e dosare la profondità anestetica. Nell'ambito di evitare l'ipotensione, si considera una Pressione Arteriosa Media (PAM) >65 mmHg. La PAM valuta il flusso sanguigno in tutto il corpo. |
Giorno 1
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Concentrazione Alveolare Minima Adeguata all'Età (MAC)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La Concentrazione Alveolare Minima aggiustata per l'età (MAC) rappresenta la concentrazione di gas anestetico necessaria per prevenire il movimento in risposta agli stimoli chirurgici, adattata all'età del paziente. Per ogni caso, i valori di MAC aggiustati per l'età sono stati calcolati per ogni minuto durante la somministrazione dell'anestetico utilizzando formule standard. Il calcolo è stato eseguito come segue: Per ogni caso e per ogni minuto in cui il gas anestetico è stato somministrato a una persona, il MAC aggiustato per l'età è stato calcolato utilizzando la formula. Per ogni minuto, calcolare la somma di tutti i valori di MAC aggiustati per l'età per tutti i gas somministrati Successivamente, % MAC è stata calcolata per ogni caso come TOTALE # di minuti in cui MAC>1 / # di minuti X 100 MAC>1 indica che viene somministrata più anestesia di quanto sia tipico per un paziente con determinate caratteristiche demografiche. |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ira Hofer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-22-00920
- 22-00920 (Altro identificatore: Advarra/CIRBI)
- 5U54AG063546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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