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Mitigación del delirio postoperatorio en pacientes de alto riesgo

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Ira Hofer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Integración de aprendizaje automático y soporte de decisiones clínicas para prevenir el delirio posoperatorio en pacientes con deterioro cognitivo

Entre los pacientes con deterioro cognitivo (IC) que se someten a cirugía, el riesgo de desarrollar delirio posoperatorio (POD) es alto (50%) y se asocia con mayor morbilidad y mortalidad. Sin embargo, el 30-40% de los casos de POD se pueden prevenir con el manejo perioperatorio. Este ensayo clínico pragmático aleatorio tiene como objetivo evaluar la incidencia de POD en pacientes quirúrgicos adultos con IC, así como la adherencia del proveedor a un conjunto de 12 recomendaciones de mejores prácticas perioperatorias para el manejo perioperatorio. Los datos de la historia clínica electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) se utilizarán para identificar a los pacientes como de alto riesgo de desarrollar POD y las indicaciones de apoyo a la decisión clínica (CDS, por sus siglas en inglés) dentro de la EHR mostrarán las mejores prácticas. Los casos se asignarán al azar al grupo de control, la atención habitual o la intervención que incluye la alerta de alto riesgo y las indicaciones de mejores prácticas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24426

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kerry R Meyers, MPH
  • Número de teléfono: 646-901-9237
  • Correo electrónico: kerry.meyers@mssm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Health System
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ira Hofer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con antecedentes de deterioro cognitivo (CI) sometidos a cirugía en el Sistema de Salud Mount Sinai.
  • Médicos asistentes, médicos residentes y enfermeras anestesistas en el Sistema de Salud Mount Sinai que reciben alertas CDS durante la implementación del sistema EHR.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si no es su primera cirugía desde el inicio del estudio, si no tienen deterioro cognitivo según los datos del EHR o si la cirugía es para la donación de órganos.
  • No existirán criterios de exclusión de proveedores ni controles históricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo a la decisión clínica
Alertas de apoyo a la decisión clínica en la historia clínica electrónica dirigidas a los anestesiólogos que atienden a pacientes con deterioro cognitivo preexistente.
La intervención consistirá en alertas de apoyo a la decisión clínica en la historia clínica electrónica dirigidas a los anestesiólogos que atienden a pacientes con deterioro cognitivo preexistente. Esta intervención alertará sobre el riesgo de delirio informado por antecedentes de deterioro cognitivo y promoverá 12 mejores prácticas basadas en evidencia durante la atención de pacientes perioperatorios.
Sin intervención: Estándar de cuidado
No aparecerá ninguna ayuda para la toma de decisiones clínicas y se llevarán a cabo los procedimientos estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de delirio 4AT
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 0-7

Incidencia de delirio posoperatorio medida con la documentación de evaluación de delirio 4AT

Puntuación:

4 o más: posible delirio +/- deterioro cognitivo 1-3: posible deterioro cognitivo 0: delirio o deterioro cognitivo grave improbable (pero el delirio aún es posible si la información [4] está incompleta)

Postoperatorio días 0-7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Mejores Prácticas Perioperatorias
Periodo de tiempo: Día 1

Para cada una de las 12 prácticas, la adherencia se medirá como una variable binaria; la adherencia global al protocolo se definirá como la proporción de las 12 prácticas realizadas por el equipo de anestesia.

Las 12 mejores prácticas perioperatorias se agrupan en 5 dominios de intervención que incluyen, evitar posibles medicamentos inapropiados, control glucémico perioperatorio, evitar la hipotensión, mantener la normotermia y valorar la profundidad anestésica. Dentro de los posibles medicamentos inadecuados a evitar se encuentra la difenhidramina, la escopolamina y el midazolam. Dentro del control glucémico perioperatorio está el control de glucosa preoperatoria, control de glucosa cada 2 horas, mantenimiento de glucosa <200 mg/dl y control de glucosa en la unidad de cuidados postanestésicos. Dentro de evitar la hipotensión está la Presión Arterial Media >65 mmHg. Dentro de mantener la normotermia está usar sonda de temperatura y mantener la temperatura >36 grados centígrados. Dentro de la titulación de la profundidad anestésica, se ajusta la edad MAC<1 y se monitorea la profundidad de la anestesia.

Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ira Hofer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 22-0012
  • 22-00920 (Otro identificador: Advarra/CIRBI)
  • 5U54AG063546 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación recopilará los datos en un almacén de datos, pero los extraerá un corredor honesto anónimo. No se compartirán datos a nivel de participantes fuera de Sinai o del equipo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apoyo a la decisión clínica

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