- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05777187
Mitigación del delirio postoperatorio en pacientes de alto riesgo
Integración de aprendizaje automático y soporte de decisiones clínicas para prevenir el delirio posoperatorio en pacientes con deterioro cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerry R Meyers, MPH
- Número de teléfono: 646-901-9237
- Correo electrónico: kerry.meyers@mssm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachelle Weisman, MPH
- Número de teléfono: (332) 237-8978
- Correo electrónico: rachelle.weisman@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Health System
-
Contacto:
- Kerry R Meyers, MPH
- Número de teléfono: 646-901-9237
- Correo electrónico: kerry.meyers@mssm.edu
-
Contacto:
- Rachelle Weisman, MPH
- Número de teléfono: (332) 237-8978
- Correo electrónico: rachelle.weisman@mssm.edu
-
Investigador principal:
- Ira Hofer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con antecedentes de deterioro cognitivo (CI) sometidos a cirugía en el Sistema de Salud Mount Sinai.
- Médicos asistentes, médicos residentes y enfermeras anestesistas en el Sistema de Salud Mount Sinai que reciben alertas CDS durante la implementación del sistema EHR.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si no es su primera cirugía desde el inicio del estudio, si no tienen deterioro cognitivo según los datos del EHR o si la cirugía es para la donación de órganos.
- No existirán criterios de exclusión de proveedores ni controles históricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apoyo a la decisión clínica
Alertas de apoyo a la decisión clínica en la historia clínica electrónica dirigidas a los anestesiólogos que atienden a pacientes con deterioro cognitivo preexistente.
|
La intervención consistirá en alertas de apoyo a la decisión clínica en la historia clínica electrónica dirigidas a los anestesiólogos que atienden a pacientes con deterioro cognitivo preexistente.
Esta intervención alertará sobre el riesgo de delirio informado por antecedentes de deterioro cognitivo y promoverá 12 mejores prácticas basadas en evidencia durante la atención de pacientes perioperatorios.
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
No aparecerá ninguna ayuda para la toma de decisiones clínicas y se llevarán a cabo los procedimientos estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de delirio 4AT
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 0-7
|
Incidencia de delirio posoperatorio medida con la documentación de evaluación de delirio 4AT Puntuación: 4 o más: posible delirio +/- deterioro cognitivo 1-3: posible deterioro cognitivo 0: delirio o deterioro cognitivo grave improbable (pero el delirio aún es posible si la información [4] está incompleta) |
Postoperatorio días 0-7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de Mejores Prácticas Perioperatorias
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para cada una de las 12 prácticas, la adherencia se medirá como una variable binaria; la adherencia global al protocolo se definirá como la proporción de las 12 prácticas realizadas por el equipo de anestesia. Las 12 mejores prácticas perioperatorias se agrupan en 5 dominios de intervención que incluyen, evitar posibles medicamentos inapropiados, control glucémico perioperatorio, evitar la hipotensión, mantener la normotermia y valorar la profundidad anestésica. Dentro de los posibles medicamentos inadecuados a evitar se encuentra la difenhidramina, la escopolamina y el midazolam. Dentro del control glucémico perioperatorio está el control de glucosa preoperatoria, control de glucosa cada 2 horas, mantenimiento de glucosa <200 mg/dl y control de glucosa en la unidad de cuidados postanestésicos. Dentro de evitar la hipotensión está la Presión Arterial Media >65 mmHg. Dentro de mantener la normotermia está usar sonda de temperatura y mantener la temperatura >36 grados centígrados. Dentro de la titulación de la profundidad anestésica, se ajusta la edad MAC<1 y se monitorea la profundidad de la anestesia. |
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ira Hofer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 22-0012
- 22-00920 (Otro identificador: Advarra/CIRBI)
- 5U54AG063546 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apoyo a la decisión clínica
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman S. Coplon...TerminadoInsuficiencia Renal Crónica | Trasplante de riñón | Enfermedad renal en etapa terminalEstados Unidos
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCReclutamientoComplicaciones de la cesárea | Obesidad MórbidaEstados Unidos
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio IA AJCC v8 | Cáncer de mama en estadio anatómico IB AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer de mama en estadio anatómico IIB AJCC v8 | Cáncer... y otras condicionesEstados Unidos
-
Women's College HospitalRyerson UniversityRetiradoDolor crónico | Insomnio | Insomnio debido a una condición médicaCanadá
-
McMaster UniversityMovember FoundationAún no reclutandoTrastorno de estrés postraumático | Estrés mental | Problema de salud mental
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer | Miembros de la familiaEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoCáncer | Cuidadores familiaresEstados Unidos
-
McGill UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research... y otros colaboradoresInscripción por invitaciónDiabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaCanadá
-
University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoAnticoncepción | Comportamiento anticonceptivo | La salud de la mujer | Comportamiento reproductivo | Esterilización de trompasEstados Unidos