- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05777187
고위험 환자의 수술 후 섬망 완화
인지 장애가 있는 환자의 수술 후 섬망을 예방하기 위한 기계 학습 및 임상 의사 결정 지원의 통합
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Mount Sinai Health System에서 수술을 받는 인지 장애(CI) 병력이 있는 성인 환자.
- Mount Sinai Health System의 주치의, 레지던트 의사 및 간호사 마취 전문의는 EHR 시스템 구현 중에 CDS 알림을 받습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 이후 첫 수술이 아니거나, EHR 데이터에 기반한 인지 장애가 없거나, 장기 기증을 위한 수술인 경우 환자는 제외됩니다.
- 공급자 또는 과거 통제에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 결정 지원
기존 인지 장애가 있는 환자를 돌보는 마취 전문의를 대상으로 하는 전자 건강 기록의 임상 의사 결정 지원 경고.
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개입은 기존 인지 장애가 있는 환자를 돌보는 마취 전문의를 대상으로 하는 전자 건강 기록의 임상 의사 결정 지원 경고로 구성됩니다.
이 개입은 인지 장애의 병력에 의해 정보를 얻은 섬망 위험에 대해 경고하고 수술 전후 환자를 치료하는 동안 12가지 증거 기반 모범 사례를 촉진합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
임상 결정 지원은 나타나지 않으며 표준 치료 절차가 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4AT 섬망 점수
기간: 수술 후 7일
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4 A's Test(4AT) 섬망 평가 문서를 사용하여 측정한 수술 후 섬망. 4AT는 수술 후 섬망(POD)의 유무를 확인하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 이는 경계도, AMT4: 약식 정신 검사 -4, 주의력, 급성 변화 또는 변동 경과의 4개 섹션으로 구성됩니다. 4AT 점수는 0~12점으로, 점수가 높을수록 건강 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 점수 해석: 4점 이상: 가능한 섬망 +/- 인지 장애 1-3점: 가능한 인지 장애 0점: 섬망 또는 심각한 인지 장애 가능성 낮음 (단, [4] 정보가 불완전한 경우 여전히 섬망 가능) |
수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입을 위한 수술 주기 최적의 관행이 수행된 참가자 수
기간: Day 1
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순응도는 이진 변수로 측정되며, 전반적인 프로토콜 순응도는 마취팀이 최선의 실무를 수행한 참가자 수로 정의됩니다. 12가지 수술 전후 최선의 실무는 잠재적으로 부적절한 약물 회피, 수술 전후 혈당 조절, 저혈압 회피, 정상 체온 유지 및 마취 깊이 조절을 포함한 5가지 중재 영역으로 그룹화됩니다. 5가지 중재 영역 중 3가지는 다음 조건을 충족한 참가자 수로 측정됩니다: 잠재적으로 부적절한 약물 회피 내에는 디펜히드라민, 스코폴라민 및 미다졸람 회피가 포함됩니다. 수술 전후 혈당 조절 내에는 수술 전 혈당 확인, 2시간마다 혈당 확인, 혈당 <200 mg/dL 유지 및 마취 후 회복실 혈당 확인이 포함됩니다. 정상 체온 유지 내에는 체온 프로브 사용 및 체온 >36도 섭씨 유지가 포함됩니다. |
Day 1
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평균 동맥압 >65 mmHg
기간: 1일차
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저혈압 회피는 5가지 중재 영역(잠재적으로 부적절한 약물 회피, 수술 전후 혈당 조절, 저혈압 회피, 정상 체온 유지, 마취 깊이 적정화)으로 그룹화된 12가지 수술 전후 최선의 실천 방법 중 하나입니다. 저혈압 회피의 기준은 평균 동맥압(MAP) >65 mmHg입니다. MAP은 전신의 혈류를 평가합니다. |
1일차
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연령 조정 최소 폐포 농도 (MAC)
기간: 1일차
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연령 조정 최소 폐포 농도(MAC)는 환자의 연령에 맞게 조정된, 외과적 자극에 대한 반응으로 움직임을 방지하는 데 필요한 마취 가스의 농도를 나타냅니다. 모든 경우에 대해, 마취 투여 중 각 분마다 연령 조정 MAC 값이 표준 공식을 사용하여 계산되었습니다. 계산은 다음과 같이 수행되었습니다: 모든 경우와 사람에게 마취 가스가 투여된 각 분마다, 연령 조정 MAC는 공식을 사용하여 계산되었습니다. 각 분마다, 투여된 모든 가스에 대한 모든 연령 조정 MAC 값의 합을 계산합니다. 다음으로, % MAC는 MAC>1인 총 분 수 / 분 수 X 100으로 모든 경우에 대해 계산되었습니다. MAC>1은 주어진 인구 통계를 가진 환자에게 일반적인 것보다 더 많은 마취가 투여되고 있음을 나타냅니다. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ira Hofer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-22-00920
- 22-00920 (기타 식별자: Advarra/CIRBI)
- 5U54AG063546 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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