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고위험 환자의 수술 후 섬망 완화

2023년 9월 29일 업데이트: Ira Hofer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

인지 장애가 있는 환자의 수술 후 섬망을 예방하기 위한 기계 학습 및 임상 의사 결정 지원의 통합

수술을 받는 인지 장애(CI) 환자 중 수술 후 섬망(POD)이 발생할 위험이 높고(50%) 추가 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 그러나 POD 사례의 30-40%는 수술 전후 관리로 예방할 수 있습니다. 이 무작위 실용 임상 시험은 CI가 있는 성인 수술 환자의 POD 발생률과 수술 전후 관리를 위한 12가지 수술 전후 모범 사례 권장 사항에 대한 제공자의 준수 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. EHR(Electronic Health Record) 데이터를 사용하여 POD 발병 위험이 높은 환자를 식별하고 EHR 내의 임상 의사 결정 지원(CDS) 프롬프트에 모범 사례가 표시됩니다. 사례는 통제 그룹, 일반적인 치료 또는 고위험 경고 및 모범 사례 프롬프트를 포함하는 개입으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24426

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Health System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ira Hofer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Mount Sinai Health System에서 수술을 받는 인지 장애(CI) 병력이 있는 성인 환자.
  • Mount Sinai Health System의 주치의, 레지던트 의사 및 간호사 마취 전문의는 EHR 시스템 구현 중에 CDS 알림을 받습니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 이후 첫 수술이 아니거나, EHR 데이터에 기반한 인지 장애가 없거나, 장기 기증을 위한 수술인 경우 환자는 제외됩니다.
  • 공급자 또는 과거 통제에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상 결정 지원
기존 인지 장애가 있는 환자를 돌보는 마취 전문의를 대상으로 하는 전자 건강 기록의 임상 의사 결정 지원 경고.
다른: 임상 결정 지원
개입은 기존 인지 장애가 있는 환자를 돌보는 마취 전문의를 대상으로 하는 전자 건강 기록의 임상 의사 결정 지원 경고로 구성됩니다. 이 개입은 인지 장애의 병력에 의해 정보를 얻은 섬망 위험에 대해 경고하고 수술 전후 환자를 치료하는 동안 12가지 증거 기반 모범 사례를 촉진합니다.
간섭 없음: 치료의 표준
임상 결정 지원은 나타나지 않으며 표준 치료 절차가 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4AT 섬망 점수
기간: 수술 후 0-7일

4AT 섬망 평가 문서를 사용하여 측정된 수술 후 섬망 발생률

득점:

4 이상: 가능한 섬망 +/- 인지 장애 1-3: 가능한 인지 장애 0: 섬망 또는 심각한 인지 장애 가능성은 낮음(그러나 [4] 정보가 불완전한 경우 섬망은 여전히 ​​가능함)
수술 후 0-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 모범 사례 비율
기간: 1일차

12가지 관행 각각에 대해 순응도는 이진 변수로 측정됩니다. 전체 프로토콜 준수는 마취 팀이 수행한 12가지 실습의 비율로 정의됩니다.

수술 전후의 12가지 모범 사례는 잠재적인 부적절한 약물 복용 피하기, 수술 전후 혈당 조절, 저혈압 방지, 정상 체온 유지 및 마취 깊이 적정을 포함하는 5가지 개입 영역으로 그룹화됩니다. 잠재적인 부적절한 약물을 피하는 것은 디펜히드라민, 스코폴라민 및 미다졸람을 피하는 것입니다. 수술 전후 혈당 조절 내에서 수술 전 포도당 확인, 2시간마다 포도당 확인, 포도당 <200 mg/dL 유지, 마취 후 치료실 포도당 확인이 있습니다. 저혈압 방지 범위 내에서 평균 동맥압 >65mmHg입니다. 정상체온 유지 내에서 온도 탐침을 사용하고 온도를 섭씨 36도 이상으로 유지합니다. 적정 마취 깊이 내에서 연령 조정 MAC<1 및 모니터 마취 깊이입니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Ira Hofer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 22-0012
  • 22-00920 (기타 식별자: Advarra/CIRBI)
  • 5U54AG063546 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구팀은 데이터 웨어하우스에서 데이터를 수집하지만 신원이 확인되지 않은 정직한 브로커에 의해 추출됩니다. 참가자 수준 데이터는 Sinai 또는 연구 팀 외부에서 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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