Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af postoperativt delirium hos højrisikopatienter

29. september 2023 opdateret af: Ira Hofer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Integration af maskinlæring og klinisk beslutningsstøtte for at forhindre postoperativ delirium hos patienter med kognitiv svækkelse

Blandt patienter med kognitiv svækkelse (CI), der skal opereres, er risikoen for at udvikle postoperativt delirium (POD) høj (50%) og forbundet med yderligere morbiditet og dødelighed. Alligevel kan 30-40% af POD-tilfælde forebygges med perioperativ behandling. Dette randomiserede pragmatiske kliniske forsøg har til formål at vurdere forekomsten af ​​POD hos voksne kirurgiske patienter med CI, såvel som udbyderens overholdelse af et sæt af 12 perioperative best practice-anbefalinger for perioperativ behandling. Data fra elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) vil blive brugt til at identificere patienter med høj risiko for at udvikle POD, og ​​prompter om klinisk beslutningsstøtte (CDS) inden for EPJ vil vise bedste praksis. Tilfælde vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen, sædvanlig pleje eller interventionen, som inkluderer højrisiko-advarslen og bedste praksis-prompter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24426

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ira Hofer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en historie med kognitiv svækkelse (CI), der skal opereres ved Mount Sinai Health System.
  • Tilstedeværende læger, fastboende læger og anæstesiplejerske ved Mount Sinai Health System, der modtager CDS-advarsler under implementering af EPJ-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis dette ikke er deres første operation siden studiestart, hvis de ikke har kognitiv svækkelse baseret på EPJ-data, eller hvis operationen er til organdonation.
  • Der vil ikke være nogen eksklusionskriterier for udbydere eller historiske kontroller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk beslutningsstøtte
Kliniske beslutningsstøtteadvarsler i den elektroniske patientjournal rettet mod anæstesiologer, der tager sig af patienter med allerede eksisterende kognitiv svækkelse.
Andet: Klinisk beslutningsstøtte
Interventionen vil bestå af kliniske beslutningsstøtteadvarsler i den elektroniske journal rettet mod anæstesilæger, der tager sig af patienter med allerede eksisterende kognitiv svækkelse. Denne intervention vil advare mod deliriumsrisiko baseret på historie med kognitiv svækkelse og fremme 12 evidensbaserede bedste praksisser under behandling af perioperative patienter.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Der vises ingen klinisk beslutningsstøtte, og standardbehandlingsprocedurer vil finde sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4AT Delirium Score
Tidsramme: Postoperative dage 0-7

Forekomst af postoperativt delirium målt ved hjælp af 4AT delirium vurderingsdokumentation

Scoring:

4 eller derover: mulig delirium +/- kognitiv svækkelse 1-3: mulig kognitiv svækkelse 0: delirium eller svær kognitiv svækkelse usandsynligt (men delirium stadig muligt, hvis [4] informationen er ufuldstændig)
Postoperative dage 0-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ Best Practices proportion
Tidsramme: Dag 1

For hver af de 12 praksisser vil overholdelse blive målt som en binær variabel; overordnet protokoloverholdelse vil blive defineret som andelen af ​​de 12 øvelser udført af anæstesiteamet.

De 12 perioperative bedste praksis er grupperet i 5 interventionsdomæner, herunder undgå potentiel upassende medicin, perioperativ glykæmisk kontrol, undgå hypotension, opretholde normotermi og titrere anæstesidybde. Indenfor undgå potentiel upassende medicin er undgå diphenhydramin, scopolamin og midazolam. Inden for den perioperative glykæmiske kontrol er tjek præ-op glukose, tjek glukose hver 2. time, opretholde glukose <200 mg/dL, og tjek post-anæstesi plejeenheden glukose. Indenfor undgå hypotension er det gennemsnitlige arterielle tryk >65 mmHg. Inden for opretholde normotermi er brug temperatursonde og opretholde temperatur >36 grader Celsius. Inden for titratbedøvelsesdybden er aldersjusteret MAC<1 og monitor anæstesidybden.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ira Hofer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 22-0012
  • 22-00920 (Anden identifikator: Advarra/CIRBI)
  • 5U54AG063546 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil indsamle dataene i et datavarehus, men det vil blive udtrukket af en ærlig mægler, der er afidentificeret. Ingen data på deltagerniveau vil blive delt uden for Sinai eller undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner