Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af postoperativt delirium hos højrisikopatienter

1. februar 2026 opdateret af: Ira Hofer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Integration af maskinlæring og klinisk beslutningsstøtte for at forhindre postoperativ delirium hos patienter med kognitiv svækkelse

Blandt patienter med kognitiv svækkelse (CI), der skal opereres, er risikoen for at udvikle postoperativt delirium (POD) høj (50%) og forbundet med yderligere morbiditet og dødelighed. Alligevel kan 30-40% af POD-tilfælde forebygges med perioperativ behandling. Dette randomiserede pragmatiske kliniske forsøg har til formål at vurdere forekomsten af ​​POD hos voksne kirurgiske patienter med CI, såvel som udbyderens overholdelse af et sæt af 12 perioperative best practice-anbefalinger for perioperativ behandling. Data fra elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) vil blive brugt til at identificere patienter med høj risiko for at udvikle POD, og ​​prompter om klinisk beslutningsstøtte (CDS) inden for EPJ vil vise bedste praksis. Tilfælde vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen, sædvanlig pleje eller interventionen, som inkluderer højrisiko-advarslen og bedste praksis-prompter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7412

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en historie med kognitiv svækkelse (CI), der skal opereres ved Mount Sinai Health System.
  • Tilstedeværende læger, fastboende læger og anæstesiplejerske ved Mount Sinai Health System, der modtager CDS-advarsler under implementering af EPJ-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis dette ikke er deres første operation siden studiestart, hvis de ikke har kognitiv svækkelse baseret på EPJ-data, eller hvis operationen er til organdonation.
  • Der vil ikke være nogen eksklusionskriterier for udbydere eller historiske kontroller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk beslutningsstøtte
Kliniske beslutningsstøtteadvarsler i den elektroniske patientjournal rettet mod anæstesiologer, der tager sig af patienter med allerede eksisterende kognitiv svækkelse.
Andet: Klinisk beslutningsstøtte
Interventionen vil bestå af kliniske beslutningsstøtteadvarsler i den elektroniske journal rettet mod anæstesilæger, der tager sig af patienter med allerede eksisterende kognitiv svækkelse. Denne intervention vil advare mod deliriumsrisiko baseret på historie med kognitiv svækkelse og fremme 12 evidensbaserede bedste praksisser under behandling af perioperative patienter.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Der vises ingen klinisk beslutningsstøtte, og standardbehandlingsprocedurer vil finde sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4AT Delirium Score
Tidsramme: Postoperativ dag 7

Postoperativt delirium målt ved hjælp af 4 A's Test (4AT) deliriumvurderingsdokumentation.

4AT er et almindeligt anvendt værktøj, der identificerer tilstedeværelsen/fraværet af Postoperativt Delirium (POD). Det består af 4 sektioner; årvågenhed, AMT4: Forkortet Mental Test -4, opmærksomhed og akut ændring af fluktuerende forløb. 4AT scores fra 0-12, hvor højere score indikerer dårligere helbredsresultater.

Scoring:

4 eller derover: muligt delirium +/- kognitiv svækkelse 1-3: mulig kognitiv svækkelse 0: delirium eller alvorlig kognitiv svækkelse usandsynlig (men delirium stadig mulig, hvis [4] information er ufuldstændig)
Postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvor perioperative bedste praksisser for intervention blev udført
Tidsramme: Dag 1

Overholdelse vil blive målt som en binær variabel; den samlede protokoloverholdelse vil blive defineret som antallet af deltagere, hvor de bedste praksisser blev udført af anæstesiteamet.

De 12 perioperative bedste praksisser er grupperet i 5 interventionsdomæner, herunder undgå potentielt upassende medicin, perioperativ glykæmikontrol, undgå hypotension, oprethold normotermi og titrer anæstesidybde.

Tre af 5 interventionsdomæner målt ved antallet af deltagere, hvor følgende betingelser er opfyldt:

Inden for undgå potentielt upassende medicin er undgå diphenhydramin, scopolamin og midazolam.

Inden for perioperativ glykæmikontrol er tjek præ-op glukose, tjek glukose hver 2. time, oprethold glukose <200 mg/dL og tjek post-anæstesi plejeenhed glukose.

Inden for oprethold normotermi er brug temperaturprobe og oprethold temperatur >36 grader Celsius.
Dag 1
Gennemsnitligt arterielt tryk >65 mmHg
Tidsramme: Dag 1

Undgåelse af hypotension er en af de 12 perioperative bedste praksisser, der er grupperet i 5 interventionsdomæner, herunder undgå potentielt upassende medicin, perioperativ glykæmikontrol, undgå hypotension, oprethold normotermi og titrer anæstesiens dybde.

Inden for undgå hypotension er Middelarterielt Tryk (MAP) >65 mmHg. MAP vurderer blodgennemstrømningen i hele kroppen.
Dag 1
Aldersjusteret Minimum Alveolær Koncentration (MAC)
Tidsramme: Dag 1

Aldersjusteret Minimum Alveolær Koncentration (MAC) repræsenterer koncentrationen af anæstesigas, der kræves for at forhindre bevægelse som svar på kirurgiske stimuli, justeret for patientens alder. For hvert tilfælde blev aldersjusterede MAC-værdier beregnet for hvert minut under anæstesigivningen ved hjælp af standardformler.

Beregningen blev udført som følger:

For hvert tilfælde og for hvert minut, hvor anæstesigas blev administreret til en person, blev den aldersjusterede MAC beregnet ved hjælp af formlen.

For hvert minut, beregn summen af alle aldersjusterede MAC-værdier for alle administrerede gasser

Derefter blev % MAC beregnet for hvert tilfælde som TOTAL # af minutter, hvor MAC>1 / # af minutter X 100

MAC>1 indikerer, at der administreres mere anæstesi end typisk for en patient med givne demografiske data.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ira Hofer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-00920
  • 22-00920 (Anden identifikator: Advarra/CIRBI)
  • 5U54AG063546 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil indsamle dataene i et datavarehus, men det vil blive udtrukket af en ærlig mægler, der er afidentificeret. Ingen data på deltagerniveau vil blive delt uden for Sinai eller undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner