Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie delirium pooperacyjnego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ira Hofer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Integracja uczenia maszynowego i wspomagania decyzji klinicznych w celu zapobiegania delirium pooperacyjnemu u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych

Wśród pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych (CI), którzy przechodzą operację, ryzyko wystąpienia delirium pooperacyjnego (POD) jest wysokie (50%) i wiąże się z dalszą chorobowością i śmiertelnością. Jednak 30-40% przypadków POD można zapobiec dzięki postępowaniu okołooperacyjnemu. To randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne ma na celu ocenę częstości występowania POD u dorosłych pacjentów chirurgicznych z CI, a także przestrzeganie przez świadczeniodawcę zestawu 12 zaleceń dotyczących najlepszych praktyk okołooperacyjnych w zakresie postępowania okołooperacyjnego. Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) zostaną wykorzystane do zidentyfikowania pacjentów wysokiego ryzyka rozwoju POD, a monity wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych (CDS) w ramach EHR będą wyświetlać najlepsze praktyki. Przypadki zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej, zwykłej opieki lub interwencji, która obejmuje ostrzeżenie o wysokim ryzyku i wskazówki dotyczące najlepszych praktyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7412

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (CI) w wywiadzie poddawani zabiegom chirurgicznym w Mount Sinai Health System.
  • Lekarze prowadzący, lekarze rezydenci i pielęgniarki anestezjologiczne w Mount Sinai Health System otrzymują powiadomienia CDS podczas wdrażania systemu EHR.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie jest to ich pierwsza operacja od rozpoczęcia badania, jeśli nie mają upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie danych EHR lub jeśli operacja ma na celu pobranie narządów.
  • Nie będzie żadnych kryteriów wykluczenia dla dostawców ani kontroli historycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie decyzji klinicznych
Alerty wspierające decyzje kliniczne w elektronicznej dokumentacji medycznej skierowane do anestezjologów opiekujących się pacjentami z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji poznawczych.
Inny: Wsparcie decyzji klinicznych
Interwencja będzie polegać na alertach wspomagających decyzje kliniczne w elektronicznej dokumentacji medycznej, skierowanych do anestezjologów opiekujących się pacjentami z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji poznawczych. Ta interwencja zwróci uwagę na ryzyko delirium na podstawie historii zaburzeń funkcji poznawczych i promuje 12 najlepszych praktyk opartych na dowodach podczas opieki nad pacjentami w okresie okołooperacyjnym.
Brak interwencji: Standard opieki
Nie pojawi się żadne wsparcie decyzji klinicznych, a standardowe procedury opieki będą miały miejsce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4AT Wynik Delirium
Ramy czasowe: 7. dzień po operacji

Pooperacyjne majaczenie mierzone za pomocą dokumentacji oceny majaczenia testem 4 A (4AT).

4AT to powszechnie stosowane narzędzie identyfikujące obecność/brak pooperacyjnego majaczenia (POD). Składa się z 4 sekcji: czujność, AMT4: skrócony test umysłowy -4, uwaga i ostra zmiana o fluktuującym przebiegu. 4AT jest oceniany w skali 0-12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.

Ocena:

4 lub powyżej: możliwe majaczenie +/- upośledzenie funkcji poznawczych 1-3: możliwe upośledzenie funkcji poznawczych 0: majaczenie lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych mało prawdopodobne (ale majaczenie nadal możliwe, jeśli informacje z [4] są niekompletne)
7. dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zastosowano najlepsze praktyki okołooperacyjne dla interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1

Przestrzeganie będzie mierzone jako zmienna binarna; ogólne przestrzeganie protokołu będzie definiowane jako liczba uczestników, u których zespół anestezjologiczny zastosował najlepsze praktyki.

12 najlepszych praktyk okołooperacyjnych jest zgrupowanych w 5 domenach interwencji, w tym: unikanie potencjalnie nieodpowiednich leków, kontrola glikemii okołooperacyjnej, unikanie hipotensji, utrzymanie normotermii oraz dostosowanie głębokości znieczulenia.

Trzy z 5 domen interwencji mierzone są liczbą uczestników, u których spełniono następujące warunki:

W ramach unikania potencjalnie nieodpowiednich leków jest unikanie difenhydraminy, skopolaminy i midazolamu.

W ramach kontroli glikemii okołooperacyjnej jest sprawdzenie glikemii przed operacją, sprawdzenie glikemii co 2 godziny, utrzymanie glikemii <200 mg/dL oraz sprawdzenie glikemii w oddziale pooperacyjnym.

W ramach utrzymania normotermii jest użycie sondy temperaturowej i utrzymanie temperatury >36 stopni Celsjusza.
Dzień 1
Średnie ciśnienie tętnicze >65 mmHg
Ramy czasowe: Dzień 1

Unikanie hipotensji jest jedną z 12 najlepszych praktyk okołooperacyjnych, które są zgrupowane w 5 domenach interwencji, w tym: unikanie potencjalnie nieodpowiednich leków, kontrola glikemii okołooperacyjnej, unikanie hipotensji, utrzymanie normotermii oraz miareczkowanie głębokości znieczulenia.

W ramach unikania hipotensji jest to Średnie Ciśnienie Tętnicze (MAP) >65 mmHg. MAP ocenia przepływ krwi w całym organizmie.
Dzień 1
Skorygowany wiekowo minimalny stężenie pęcherzykowe (MAC)
Ramy czasowe: Dzień 1

Skorygowana wiekowo minimalna koncentracja pęcherzykowa (MAC) oznacza stężenie gazu anestetycznego wymagane do zapobiegania ruchom w odpowiedzi na bodźce chirurgiczne, skorygowane o wiek pacjenta. Dla każdego przypadku, skorygowane wiekowo wartości MAC były obliczane dla każdej minuty podczas podawania anestetyku przy użyciu standardowych wzorów.

Obliczenia zostały wykonane w następujący sposób:

Dla każdego przypadku i dla każdej minuty, w której gaz anestetyczny był podawany osobie, skorygowany wiekowo MAC był obliczany przy użyciu wzoru.

Dla każdej minuty, oblicz sumę wszystkich skorygowanych wiekowo wartości MAC dla wszystkich podanych gazów

Następnie, % MAC został obliczony dla każdego przypadku jako CAŁKOWITA # minut gdzie MAC>1 / # minut X 100

MAC>1 wskazuje, że podawana jest większa ilość środka znieczulającego niż typowa dla pacjenta o danych cechach demograficznych.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ira Hofer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-00920
  • 22-00920 (Inny identyfikator: Advarra/CIRBI)
  • 5U54AG063546 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy będzie zbierał dane w hurtowni danych, ale zostaną one wydobyte przez uczciwego brokera, który został zdeidentyfikowany. Żadne dane na poziomie uczestnika nie będą udostępniane poza Synaj lub zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj