Využití virtuální reality pro chirurgické plánování u neuroblastomu (VRNB)
Využití imerzivní virtuální reality (iVR) pro chirurgické plánování u neuroblastomu: Randomizovaná a kontrolovaná multicentrická klinická studie
Neuroblastom je jedním z nejčastějších extrakraniálních solidních nádorů u dětí. Pochází z buněk neurální lišty a může být umístěn na úrovni nadledvin nebo v sympatických řetězcích od krku k pánvi. Chirurgie stále zůstává hlavní součástí léčby a to je zvláště náročné, když je přítomen IDRF. Zásadní význam má adekvátní chirurgické plánování založené na obrazech, jako jsou CT skeny, MRI a/nebo nukleární medicína. Tento projekt se snaží srovnávat; operační čas, procento GTR a komplikace mezi standardním chirurgickým plánováním s biplanárními 2D snímky oproti použití virtuální reality jako nástroje plánování, prostřednictvím segmentace a následného zpracování lékařských snímků a vizualizace 3D modelů pomocí imerzních brýlí pro virtuální realitu (VR) . Software, který bude použit pro segmentaci a generování 3D snímků, bude Materialize Mimics® Innovation Suite a snímky bude možné prohlížet pomocí brýlí pro virtuální realitu Meta Quest 2® (nebo kompatibilní sady) a softwaru Materialize Mimics Viewer®, který odešle zpracované snímky, aby je viděl pouze ošetřující chirurg, bez údajů o pacientovi.
Design studie bude typu multicentrické klinické studie, kontrolované a s jednoduchou randomizací. Všichni pacienti s diagnózou neuroblastomu ve stadiu L1 a L2, kteří mají chirurgickou indikaci, budou přijati od 1. dubna 2023 do 31. října 2024 (18 měsíců). Bude porovnána operační doba, komplikace, rozsah resekce (GTR), spokojenost chirurga a také porozumění chirurgické anatomii. Pozvánka k účasti bude zaslána nemocnicím po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie bude prospektivní, kontrolovaná, multicentrická klinická studie s jednoduchou randomizací u pacientů s neuroblastomem ve stádiu L1 a L2, kteří vyžadují resektivní operaci. Bude se jednat o jednoslepou studii (pacient nebude vědět, do které skupiny bude zařazen)
Budou existovat dvě skupiny, každá se dvěma větvemi, které budou studovány paralelně.
- Skupina 1:
- Větev A: L1 2D + RV
- Větev B: L1 2D
Skupina 2:
- Větev C: L2 2D + VR
- Větev D: L2 2D
Studijní obory budou A a C, kde ošetřující chirurg bude využívat VR pomocí brýlí MetaQuest 2 ® (nebo kompatibilní VR sady) jako součást chirurgického plánování na základě 2D snímků každého pacienta (CT nebo MRI ), a kontrolní větve budou B a D, kde se pro chirurgické plánování použijí pouze 2D snímky.
Randomizace bude provedena pomocí počítačového programu, který každého pacienta vstupujícího do studie zařadí do té či oné větve skupiny, kdy je operace indikována.
Jakmile bude každý pacient randomizován, budou různá zúčastněná centra informována, do které pobočky by měli být zařazeni. Pokud odpovídají větvím A nebo C, zúčastněná centra musí poslat 2D DICOM snímky výzkumnému týmu koordinačního centra k segmentaci a postprodukci do 3D snímků připravených k prohlížení. Tento proces bude prováděn na jednotce 3D4H nemocnice Sant Joan de Déu pomocí softwaru Materialise MIMICS®, který generuje obrazový soubor VR pro prohlížení a ovládání pomocí brýlí Meta Quest2®. Tento soubor, zašifrovaný a anonymizovaný, bude odeslán do příslušného zúčastněného centra e-mailem, který může otevřít pouze ošetřující chirurg (pro přístup si bude muset vytvořit uživatelské jméno a heslo) a nebude obsahovat identifikační údaje pacienta. , pouze unikátní kód. Chirurg použije výše zmíněné brýle k vizualizaci a ovládání snímků. Po prostudování snímků VR tým provede operaci a zaznamená intraoperační informace do formuláře pro sběr dat.
Každé centrum si musí pořídit vlastní Meta Quest 2 nebo kompatibilní brýle.
V případě, že je pacient randomizován do větve B nebo D, chirurgický tým provede plánování se získanými 2D snímky (standardní péče), provede operaci a zaznamená intraoperační informace do formuláře sběru dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Albert Pasten, MD
- Telefonní číslo: 82455 671589972
- E-mail: apastego44@alumnes.ub.edu
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08095
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Rosa Balastegui
- Telefonní číslo: 71704 34932804000
- E-mail: rosamaria.balastegui@sjd.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti (0-18 let) s neuroblastomem ve stádiu L1 nebo L2 (INGRSS), kteří mají chirurgickou indikaci k resekci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s relabujícím neuroblastomem.
- Pacienti s neuroblastomem ve stadiu M nebo MS.
- Pacienti s jinou než břišní nebo pánevní lokalizací neuroblastomu.
- Pacienti s předchozími operacemi pro současnou diagnózu neuroblastomu (kromě biopsie, která stanovila diagnózu).
- Nepřijetí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti s neuroblastomem L1, L2 nebo M INRGSS, u kterých bude jejich operační plánování prováděno pomocí zlatého standardu zobrazování (TC a/nebo MRI) a zařízení HMD pro imerzní virtuální realitu.
|
Segmentace a následné zpracování DICOM 2D zobrazení vytvoří 3D soubor, který bude možné použít v pohlcujících vyhledávačích virtuální reality pro další analýzu nádoru a anatomických struktur, které by mohly usnadnit chirurgické plánování.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti s neuroblastomem L1, L2 nebo M INRGSS, u kterých bude jejich operační plánování prováděno pouze pomocí zlatého standardu zobrazování (TC a/nebo MRI)
|
Použití tradičního zlatého standardu 2D zobrazování (TC a/nebo MRI) pro chirurgické plánování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Od data randomizace do tří měsíců po operaci
|
Snížení doby operace při použití iVR
|
Od data randomizace do tří měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas Krauel, PhD, Hospital Sant Joan de Déu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIC-44-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .