Gebruik van virtual reality voor chirurgische planning bij neuroblastoom (VRNB)

De onderzoeksopzet zal een prospectieve, gecontroleerde, multicenter klinische studie zijn met eenvoudige randomisatie, bij patiënten met neuroblastoom in stadia L1 en L2 die resectieve chirurgie nodig hebben. Het zal een enkelblind onderzoek zijn (de patiënt weet niet in welke groep hij/zij zal worden ingedeeld)

Er zullen twee groepen zijn, met elk twee takken, die parallel zullen worden bestudeerd.

- Groep 1:

• Tak A: L1 2D + RV
• Tak B: L1 2D

Groep 2:

• Tak C: L2 2D + VR
• Tak D: L2 2D

De studietakken zullen A en C zijn, waar de behandelend chirurg VR zal gebruiken, door het gebruik van een MetaQuest 2 ® -bril (of compatibele VR-set), als onderdeel van de chirurgische planning op basis van de 2D-beelden van elke patiënt (CT of MRI ), en de controletakken zullen B en D zijn, waar alleen de 2D-beelden zullen worden gebruikt voor chirurgische planning.

Randomisatie zal gebeuren door middel van een computerprogramma, dat elke patiënt die het onderzoek binnenkomt zal toewijzen aan een of andere tak van de groep, wanneer de operatie geïndiceerd is.

Zodra elke patiënt is gerandomiseerd, zullen de verschillende deelnemende centra worden geïnformeerd in welk filiaal ze moeten worden ingedeeld. Bij correspondentie met tak A of C moeten de deelnemende centra de 2D DICOM-beelden naar het onderzoeksteam van het coördinatiecentrum sturen voor segmentatie en postproductie tot 3D-beelden die klaar zijn om te bekijken. Dit proces zal worden uitgevoerd in de 3D4H-eenheid van het Hospital Sant Joan de Déu, met Materialise MIMICS®-software, die een VR-beeldbestand genereert voor weergave en controle met de Meta Quest2®-bril. Dit bestand, gecodeerd en geanonimiseerd, wordt per e-mail naar het overeenkomstige deelnemende centrum gestuurd, dat alleen kan worden geopend door de behandelend chirurg (die een gebruikersnaam en wachtwoord moet aanmaken om toegang te krijgen) en bevat geen identificatiegegevens van de patiënt , alleen een unieke code. De chirurg zal de bovengenoemde bril gebruiken om de beelden te visualiseren en te controleren. Zodra de VR-beelden zijn bestudeerd, voert het team de operatie uit en noteert het de intraoperatieve informatie op het gegevensverzamelingsformulier.

Elk centrum moet zijn eigen Meta Quest 2 of compatibele bril aanschaffen.

In het geval dat de patiënt wordt gerandomiseerd naar de B- of D-afdeling, zal het chirurgisch team de planning uitvoeren met de verkregen 2D-beelden (standaardzorg), de operatie uitvoeren en de intraoperatieve informatie op het gegevensverzamelingsformulier noteren.