신경모세포종의 수술 계획을 위한 가상 현실의 사용 (VRNB)
신경모세포종의 수술 계획을 위한 몰입형 가상 현실(iVR)의 사용: 무작위 및 통제된 다심적 임상 시험
신경모세포종은 소아에서 가장 흔한 두개외 고형 종양 중 하나입니다. 그것은 신경 능선의 세포에서 유래하며 부신 수준 또는 목에서 골반까지의 교감 신경 사슬에 위치할 수 있습니다. 수술은 여전히 치료의 중심 부분으로 남아 있으며 이는 IDRF가 있을 때 특히 어렵습니다. CT 스캔, MRI 및/또는 핵 의학과 같은 이미지를 기반으로 한 적절한 수술 계획이 중요합니다. 이 프로젝트는 비교를 추구합니다. 수술 시간, GTR 비율 및 이중 평면 2D 이미지를 사용한 표준 수술 계획과 의료 이미지의 세분화 및 후처리를 통한 계획 도구로서의 가상 현실 사용과 몰입형 가상 현실 안경(VR)을 사용한 3D 모델의 시각화 사이의 합병증 . 3D 이미지의 세분화 및 생성에 사용될 소프트웨어는 Materialise Mimics® Innovation Suite이며 이미지는 Meta Quest 2® 가상 현실 안경(또는 호환 세트) 및 Materialise Mimics Viewer® 소프트웨어를 사용하여 볼 수 있습니다. 환자 데이터 없이 치료하는 의사만 볼 수 있도록 처리된 이미지를 보냅니다.
연구 설계는 다기관 임상 시험의 유형이 될 것이며, 제어되고 단순 무작위 배정됩니다. 2023년 4월 1일부터 2024년 10월 31일(18개월)까지 수술 적응증이 있는 L1기 및 L2기 신경모세포종 진단을 받은 모든 환자를 모집합니다. 수술 시간, 합병증, 절제량(GTR), 수술 만족도, 수술 해부학적 이해도 등을 비교한다. 참여 초대장은 전 세계 병원에 보내질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 절제 수술이 필요한 L1 및 L2기의 신경모세포종 환자를 대상으로 간단한 무작위배정을 통한 전향적이고 통제된 다기관 임상 시험이 될 것입니다. 단일 맹검 연구가 될 것입니다(환자는 자신이 어떤 그룹에 배정될지 알 수 없음)
각각 두 개의 분기가 있는 두 개의 그룹이 있을 것이며 병렬로 학습될 것입니다.
- 그룹 1:
- 브랜치 A: L1 2D + RV
- 브랜치 B: L1 2D
그룹 2:
- 분기 C: L2 2D + VR
- 브랜치 D: L2 2D
연구 분기는 각 환자의 2D 이미지(CT 또는 MRI를 기반으로 한 수술 계획의 일부로 MetaQuest 2 ® 안경(또는 호환 가능한 VR 세트) 사용을 통해 치료 외과의가 VR을 사용하는 A와 C입니다. ), 제어 분기는 B와 D가 되며, 여기서 2D 이미지만 수술 계획에 사용됩니다.
무작위화는 수술이 지시될 때 연구에 참여하는 각 환자를 그룹의 하나 또는 다른 분기에 할당하는 컴퓨터 프로그램을 통해 수행됩니다.
각 환자가 무작위 배정되면 다른 참여 센터에 배정되어야 하는 부서에 대한 정보가 제공됩니다. 분기 A 또는 C에 해당하는 경우 참여 센터는 2D DICOM 이미지를 코디네이팅 센터의 연구팀으로 전송하여 분할 및 후반 작업을 통해 볼 수 있는 3D 이미지로 만들어야 합니다. 이 프로세스는 Meta Quest2® 안경으로 보고 제어할 수 있는 VR 이미지 파일을 생성하는 Materialise MIMICS® 소프트웨어를 사용하여 Sant Joan de Déu 병원의 3D4H 단위에서 수행됩니다. 암호화되고 익명화된 이 파일은 이메일로 해당 참여 센터로 전송되며, 이 파일은 치료 외과의(액세스하려면 사용자 이름과 암호를 생성해야 함)만 열 수 있으며 환자의 식별 데이터는 포함되지 않습니다. , 고유 코드만. 외과의는 앞서 언급한 안경을 사용하여 이미지를 시각화하고 제어합니다. VR 이미지가 연구되면 팀은 수술을 수행하고 데이터 수집 양식에 수술 중 정보를 기록합니다.
각 센터는 자체 Meta Quest 2 또는 호환되는 고글을 구해야 합니다.
환자가 B 또는 D 분기로 무작위 배정된 경우 수술 팀은 획득한 2D(표준 치료) 이미지로 계획을 세우고 수술을 수행하며 데이터 수집 양식에 수술 중 정보를 기록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Albert Pasten, MD
- 전화번호: 82455 671589972
- 이메일: apastego44@alumnes.ub.edu
연구 장소
-
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08095
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
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연락하다:
- Rosa Balastegui
- 전화번호: 71704 34932804000
- 이메일: rosamaria.balastegui@sjd.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절제 수술 적응증이 있는 L1 또는 L2 단계(INGRSS)의 신경모세포종을 가진 소아 환자(0-18세).
제외 기준:
- 재발성 신경아세포종 환자.
- M 또는 MS 단계 신경모세포종 환자.
- 신경모세포종이 복부 또는 골반 이외의 위치에 있는 환자.
- 현재 신경모세포종 진단을 위해 이전에 수술을 받은 환자(진단을 내린 생검 제외).
- 정보에 입각한 동의를 수락하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
L1, L2 또는 M INRGSS 신경모세포종 환자의 수술 계획은 표준 이미징(TC 및/또는 MRI) 및 몰입형 가상 현실 HMD 장치를 사용하여 수행됩니다.
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DICOM 2D 이미징의 분할 및 후처리는 수술 계획을 용이하게 할 수 있는 종양 및 해부학적 구조의 추가 분석을 위해 몰입형 가상 현실 Google에서 사용할 수 있는 3D 파일을 생성합니다.
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활성 비교기: 그룹 B
L1, L2 또는 M INRGSS 신경모세포종이 있는 환자의 수술 계획은 골드 표준 이미징(TC 및/또는 MRI)만을 사용하여 수행됩니다.
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수술 계획을 위한 전통적인 금본위제 2D 이미징(TC 및/또는 MRI) 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 시간
기간: 무작위 배정일로부터 수술 후 3개월까지
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IVR 사용 시 수술 시간 단축
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무작위 배정일로부터 수술 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucas Krauel, PhD, Hospital Sant Joan de Déu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIC-44-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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