Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság használata a sebészeti tervezéshez neuroblasztómában (VRNB)

2023. május 2. frissítette: Hospital Sant Joan de Deu

A magával ragadó virtuális valóság (iVR) használata a sebészeti tervezéshez neuroblasztómában: Randomizált és kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat

A neuroblasztóma az egyik leggyakoribb extracranialis szolid daganat a gyermekeknél. Az idegi gerinc sejtjeiből származik, és a mellékvese szintjén, vagy a nyaktól a medencéig tartó szimpatikus láncokban helyezkedhet el. A műtét továbbra is a kezelés fő része, és ez különösen nagy kihívást jelent, ha IDRF van jelen. Kulcsfontosságú a megfelelő műtéti tervezés, amely olyan képeken alapul, mint például a CT-vizsgálatok, az MRI és/vagy a nukleáris medicina. Ez a projekt összehasonlításra törekszik; a műtéti idő, a GTR százalékos aránya és a kétsíkú 2D-s képekkel végzett standard műtéti tervezés és a virtuális valóság tervezési eszközként történő használata közötti komplikációk, az orvosi képek szegmentálása és utófeldolgozása, valamint a 3D-s modellek magával ragadó virtuális valóság szemüveggel (VR) történő megjelenítése . A 3D-s képek szegmentálására és generálására szolgáló szoftver a Materialize Mimics® Innovation Suite lesz, és a képek a Meta Quest 2® virtuális valóság szemüveg (vagy kompatibilis készlet) és a Materialize Mimics Viewer® szoftver segítségével tekinthetők meg. a feldolgozott képeket csak a kezelő sebész láthatja, betegadatok nélkül.

A vizsgálat felépítése a multicentrikus klinikai vizsgálat típusú lesz, kontrollált és egyszerű randomizálással. 2023. április 1. és 2024. október 31. között (18 hónap) minden olyan beteget toboroznak, akiknél L1 és L2 stádiumú neuroblasztóma diagnosztizáltak, és akiknél műtéti javallat van. Összehasonlítják a műtéti időt, a szövődményeket, a reszekció mennyiségét (GTR), a sebész elégedettségét, valamint a műtéti anatómia megértését. Részvételi meghívót küldenek a világ minden részén működő kórházakba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat lesz, egyszerű randomizálással, olyan L1 és L2 stádiumú neuroblasztómában szenvedő betegeken, akiknél reszektív műtétre van szükség. Ez egy egyvak vizsgálat lesz (a beteg nem tudja, melyik csoportba sorolják be)

Két csoport lesz, két-két ággal, amelyeket párhuzamosan tanulmányozunk.

- 1. csoport:

  • A ág: L1 2D + RV
  • B ág: L1 2D

2. csoport:

  • C ág: L2 2D + VR
  • D ág: L2 2D

A vizsgálati ágak lesznek az A és C, ahol a kezelő sebész a VR-t alkalmazza a MetaQuest 2 ® szemüveg (vagy kompatibilis VR készlet) használatával, az egyes betegek 2D-s képei (CT vagy MRI) alapján történő műtéti tervezés részeként. ), a vezérlő ágak pedig B és D lesznek, ahol csak a 2D képeket használjuk fel a műtéti tervezéshez.

A randomizálás számítógépes program segítségével történik, amely minden vizsgálatba belépő pácienst a csoport egyik vagy másik ágához rendel, ha a műtét indokolt.

Az egyes betegek véletlenszerű besorolása után a különböző résztvevő központok tájékoztatást kapnak arról, hogy melyik ághoz kell őket beosztani. Az A vagy C ágnak való megfelelés esetén a részt vevő központoknak el kell küldeniük a 2D DICOM képeket a koordináló központ kutatócsoportjának szegmentálásra és utómunkára, megtekintésre kész 3D képekké. Ezt a folyamatot a Sant Joan de Déu Kórház 3D4H osztályán hajtják végre a Materialize MIMICS® szoftverrel, amely VR képfájlt generál a Meta Quest2® szemüveggel való megtekintéshez és vezérléshez. Ez a titkosított és anonimizált fájl e-mailben kerül elküldésre a megfelelő résztvevő központnak, amelyet csak a kezelő sebész nyithat meg (akinek létre kell hoznia egy felhasználónevet és jelszót a hozzáféréshez), és nem tartalmazza a páciens azonosító adatait. , csak egyedi kód. A sebész a fent említett szemüveget fogja használni a képek megjelenítéséhez és vezérléséhez. A VR-képek tanulmányozása után a csapat elvégzi a műtétet, és rögzíti az intraoperatív információkat az adatgyűjtési űrlapon.

Minden központnak saját Meta Quest 2-t vagy kompatibilis szemüveget kell beszereznie.

Abban az esetben, ha a beteget a B vagy a D ágba véletlenszerűen besorolják, a sebészi team a kapott 2D (standard of care) képekkel végzi el a tervezést, elvégzi a műtétet, és rögzíti az intraoperatív információkat az adatfelvételi űrlapon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08095
        • Toborzás
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • L1 vagy L2 stádiumú neuroblasztómában (INGRSS) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek (0-18 évesek), akiknél műtéti javallat van a reszekcióra.

Kizárási kritériumok:

  • Kiújult neuroblasztómában szenvedő betegek.
  • M vagy MS stádiumú neuroblasztómában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a neuroblasztóma nem a hasi vagy a kismedencei lokalizációja van.
  • A neuroblasztóma jelenlegi diagnózisa miatt korábban műtéten átesett betegek (kivéve a diagnózist felállító biopsziát).
  • A tájékozott beleegyezés el nem fogadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
L1, L2 vagy M INRGSS neuroblasztómában szenvedő betegek, akiknél a műtéti tervezést gold standard képalkotás (TC és/vagy MRI) és magával ragadó virtuális valóságú HMD eszközzel végzik.
Egyéb: Magával ragadó virtuális valóság képalkotás
A DICOM 2D képalkotás szegmentálása és utófeldolgozása 3D-s fájlt hoz létre, amely felhasználható a magával ragadó virtuális valóság google-jaiban, a daganat és az anatómiai struktúrák további elemzésére, ami megkönnyítheti a műtéti tervezést.
Aktív összehasonlító: B csoport
L1, L2 vagy M INRGSS neuroblasztómában szenvedő betegek, akiknél a műtéti tervezést kizárólag gold standard képalkotással (TC és/vagy MRI) végzik.
Egyéb: Arany szabványos képalkotás
Hagyományos arany standard 2D képalkotás (TC és/vagy MRI) használata a műtéti tervezéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti idő
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a műtét utáni három hónapig
A műtéti idő csökkentése iVR használatakor
A véletlen besorolás időpontjától a műtét utáni három hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Sant Joan de Deu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucas Krauel, PhD, Hospital Sant Joan de Deu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIC-44-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magával ragadó virtuális valóság képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel