Brug af Virtual Reality til kirurgisk planlægning i neuroblastom (VRNB)
Brug af Immersive Virtual Reality (iVR) til kirurgisk planlægning i neuroblastom: et randomiseret og kontrolleret multicentrisk klinisk forsøg
Neuroblastom er en af de mest almindelige ekstrakranielle solide tumorer hos børn. Det stammer fra celler i neural crest, og kan være placeret på binyreniveau eller i de sympatiske kæder fra halsen til bækkenet. Kirurgi er stadig en grundpille i behandlingen, og dette er særligt udfordrende, når IDRF er til stede. Tilstrækkelig kirurgisk planlægning baseret på billeder som CT-scanninger, MR og/eller nuklearmedicin er afgørende. Dette projekt søger at sammenligne; kirurgisk tid, GTR-procent og komplikationer mellem standard kirurgisk planlægning med biplanære 2D-billeder vs brugen af virtual reality som et planlægningsværktøj, gennem segmentering og efterbehandling af medicinske billeder og visualisering af 3D-modeller med immersive virtual reality-briller (VR) . Softwaren, der vil blive brugt til segmentering og generering af 3D-billeder, vil være Materialize Mimics® Innovation Suite, og billederne kan ses ved hjælp af Meta Quest 2® virtual reality-brillerne (eller kompatibelt sæt) og Materialize Mimics Viewer®-softwaren, som sender de behandlede billeder til kun at blive set af den behandlende kirurg uden patientdata.
Studiedesignet vil være af typen multicenter klinisk forsøg, kontrolleret og med simpel randomisering. Alle patienter med diagnosen neuroblastom i stadie L1 og L2, som har en kirurgisk indikation, vil blive rekrutteret fra 1. april 2023 til 31. oktober 2024 (18 måneder). Kirurgisk tid, komplikationer, mængde af resektion (GTR), kirurgens tilfredshed samt kirurgisk anatomiforståelse vil blive sammenlignet. En invitation til at deltage vil blive sendt til hospitaler rundt om i verden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet vil være et prospektivt, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg med simpel randomisering i patienter med neuroblastom i stadier L1 og L2, som kræver resektiv kirurgi. Det vil være en enkelt-blind undersøgelse (patienten ved ikke, hvilken gruppe han/hun vil blive tildelt)
Der vil være to grupper med hver to grene, som vil blive undersøgt sideløbende.
- Gruppe 1:
- Gren A: L1 2D + RV
- Gren B: L1 2D
Gruppe 2:
- Gren C: L2 2D + VR
- Gren D: L2 2D
Undersøgelsesgrenene vil være A og C, hvor den behandlende kirurg vil bruge VR, gennem brug af MetaQuest 2 ® -briller (eller kompatibelt VR-sæt), som en del af den kirurgiske planlægning baseret på 2D-billederne af hver patient (CT eller MRI). ), og kontrolgrenene vil være B og D, hvor kun 2D-billederne vil blive brugt til kirurgisk planlægning.
Randomisering vil ske ved hjælp af et computerprogram, som vil tildele hver patient, der deltager i undersøgelsen, til en eller anden gren af gruppen, når operationen er indikeret.
Når hver patient er blevet randomiseret, vil de forskellige deltagende centre blive informeret om, hvilken afdeling de skal tildeles. Ved tilsvar til gren A eller C skal de deltagende centre sende 2D DICOM-billederne til det koordinerende centers forskerteam for segmentering og efterproduktion til 3D-billeder klar til visning. Denne proces vil blive udført på 3D4H-enheden på Hospital Sant Joan de Déu med Materialize MIMICS®-software, som genererer en VR-billedfil til visning og kontrol med Meta Quest2®-brillerne. Denne fil, krypteret og anonymiseret, vil blive sendt til det tilsvarende deltagende center via e-mail, som kun kan åbnes af den behandlende kirurg (som skal oprette et brugernavn og adgangskode for at få adgang) og vil ikke indeholde patientens identifikationsdata , kun en unik kode. Kirurgen vil bruge de førnævnte briller til at visualisere og kontrollere billederne. Når VR-billederne er blevet undersøgt, vil holdet udføre operationen og registrere den intraoperative information på dataindsamlingsformularen.
Hvert center skal anskaffe sig sin egen Meta Quest 2 eller kompatible beskyttelsesbriller.
I tilfælde af at patienten er randomiseret til B- eller D-grenene, vil det kirurgiske team planlægge med de opnåede 2D-billeder (standard for pleje), udføre operationen og registrere den intraoperative information på dataindsamlingsskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Albert Pasten, MD
- Telefonnummer: 82455 671589972
- E-mail: apastego44@alumnes.ub.edu
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08095
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Rosa Balastegui
- Telefonnummer: 71704 34932804000
- E-mail: rosamaria.balastegui@sjd.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter (0-18 år) med neuroblastom i L1- eller L2-stadier (INGRSS), som har kirurgisk indikation for resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med recidiverende neuroblastom.
- Patienter med neuroblastom i M- eller MS-stadiet.
- Patienter med andet end abdominal eller bækkenplacering af neuroblastom.
- Patienter med tidligere operationer for den aktuelle diagnose neuroblastom (undtagen biopsien, der stillede diagnosen).
- Manglende accept af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter med L1, L2 eller M INRGSS neuroblastom, hvor deres kirurgiske planlægning vil blive udført ved hjælp af guldstandard billeddannelse (TC og/eller MRI) og immersive virtual reality HMD-enhed.
|
Segmentering og efterbehandling af DICOM 2D-billeddannelse vil generere en 3D-fil, der kan bruges i fordybende virtual reality-googles, til yderligere analyse af tumoren og anatomiske strukturer, der kunne lette kirurgisk planlægning.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienter med L1, L2 eller M INRGSS neuroblastom, hvor deres kirurgiske planlægning vil blive udført ved kun at bruge guldstandard billeddannelse (TC og/eller MRI)
|
Brug af traditionel guldstandard 2D-billeddannelse (TC og/eller MRI) til kirurgisk planlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tre måneder efter operationen
|
Reduktion i kirurgisk tid, når iVR bruges
|
Fra randomiseringsdatoen til tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas Krauel, PhD, Hospital Sant Joan de Déu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC-44-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .